Chức năng bộ phận
Chủ trì việc hoạch định và triển khai các hoạt động Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) trong toàn bộ vòng đời dự án EPC.
Chịu trách nhiệm phòng ngừa sai lỗi thông qua việc kiểm soát quy trình, thẩm định hồ sơ, giám sát tuân thủ, nhằm đảm bảo các dự án của BKG, đặc biệt là nhà máy dược phẩm, được thi công đúng thiết kế, đúng quy trình và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng (ISO, EU-GMP, FDA) đã cam kết với khách hàng.
Nhiệm vụ
Chủ động phối hợp và tham gia xây dựng, soát xét và cải tiến các quy trình, quy định, hướng dẫn công việc (SOPs), và biểu mẫu liên quan trực tiếp đến hoạt động thi công, T&C và Validation tại dự án.
Đóng vai trò là cầu nối, thu thập các phản hồi, vướng mắc từ thực tế triển khai của đội ngũ dự án để đề xuất cải tiến cho hệ thống quản lý chung.
Chủ trì xây dựng Kế hoạch Chất lượng Dự án (Project Quality Plan - PQP) cho từng dự án, xác định rõ các yêu cầu, tiêu chuẩn áp dụng và các điểm kiểm soát trọng yếu (control points).
Phối hợp với bộ phận Thiết kế và
Quản lý dự án để rà soát và góp ý về chất lượng ngay từ giai đoạn đầu (design review)
Thẩm định và phê duyệt các quy trình, biện pháp thi công, quy trình vận hành chuẩn (SOPs), và các tài liệu kỹ thuật quan trọng trước khi áp dụng tại dự án.
Chịu trách nhiệm chính trong việc kiểm soát và phê duyệt bộ Hồ sơ Thẩm định & Đánh giá (Validation & T&C), bao gồm Kế hoạch Thẩm định tổng thể (VMP), các đề cương IQ, OQ, PQ.
Thực hiện các cuộc đánh giá/giám sát tuân thủ quy trình (process audit/surveillance) tại công trường và các nhà cung cấp/nhà thầu phụ.
Quản lý chương trình Đảm bảo chất lượng nhà cung cấp (Supplier Quality Assurance - SQA), bao gồm đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.
Tiếp nhận các báo cáo không phù hợp (NCR) từ bộ phận QC và các bên liên quan.
Dẫn dắt quá trình điều tra, phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis) và đề xuất các hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA) hiệu quả.
Theo dõi và xác nhận hiệu lực của các hành động CAPA đã được thực hiện.
Tổ chức huấn luyện cho Ban chỉ huy dự án và các đội thi công về kế hoạch chất lượng, các quy trình và tiêu chuẩn áp dụng cho dự án.
Phân tích dữ liệu chất lượng từ các dự án (xu hướng NCR, kết quả audit) để chia sẻ các bài học kinh nghiệm (lessons learned) cho các dự án sau.
Thực hiện các hoạt động khác do cấp trên giao.
