Chuyên Viên Kiểm Soát Hồ Sơ Tài Liệu (DCE)

Thiết kế kiến trúc & thực thi hệ thống/ System Architecture & Implementation.
Phối hợp với Trưởng bộ phận kiểm soát hồ sơ tài liệu kiến trúc hóa hệ thống tài liệu theo mô hình 7 Lớp (từ quản trị tới lưu trữ). Vai trò này bao gồm việc xây dựng khung quản trị đồng bộ/ Cooperate with Document Control Manager for architecting of the documentation system according to the 7-Layer model (Layer 1-7). This role includes establishing a coherent governance framework.
Thiết lập, áp dụng và duy trì mô hình phân cấp quản lý 3 cấp (Level I, II, III) vào cấu trúc 7 lớp, trong đó: Cấp I (Level I) được xác định là cấp quản trị (governance) cao nhất, chịu trách nhiệm thiết lập và kiểm soát toàn bộ hệ thống phân cấp (hierarchy), logic phân loại (classification) và ma trận phân quyền (permission matrix)/ Establish, implement and maintain the 3-Tier Management Hierarchy Model (Level I, II, III) within the 7-Layer structure, whereby: the Level I is designated as the top governance tier, accountable for defining and controlling the entire system hierarchy, classification logic, and permission matrix.
Đảm bảo tuân thủ toàn bộ cấu trúc và logic quản trị này được tích hợp liền mạch vào nền tảng công nghệ của dự án/ Ensure compliance this entire structure and governance logic are seamlessly integrated into the project's technology platform.
Thiết lập, thực thi và duy trì hệ thống mã hóa tài liệu và ma trận vòng đời hồ sơ tài liệu, đảm bảo tính nhất quán và chính xác/ Establish, enforce and maintain the Document Coding System and Document Lifecycle Matrix, ensuring consistency and accuracy
2. Thực thi công cụ & nền tảng/ Platform & Tool Implementation.
Chịu trách nhiệm thực thi các hệ thống eQMS/DMS (ví dụ: MasterControl, Veeva Vault, Aconex, hoặc SharePoint), bao gồm phân quyền, thiết lập luồng phê duyệt và bảo vệ dữ liệu/ Responsible for implementation eQMS/DMS platforms (e.g., MasterControl, Veeva Vault, Aconex, or SharePoint), managing access control, configuring approval workflows, and ensuring data security.
Phối hợp với các bộ phận có liên quan nhằm đảm bảo hệ thống eQMS/DMS được thẩm định (validated) theo GAMP 5 và duy trì trạng thái tuân thủ/ Cooperate with relevant department to ensure the eQMS/DMS is validated according to GAMP 5 and maintains its validated state.
Chịu trách nhiệm kiểm tra tính toàn vẹn của Audit Trail, đảm bảo phát hiện và sử lý mọi hành động tạo, sửa, xóa... đều được ghi nhận và không thể bị can thiệp/ Be responsible for integrity of the Audit Trail, ensuring all actions were detected: create, modify, delete... are logged and immutable.
3. Giám sát viêc tuân thủ & Kiểm soát Rủi ro/ Compliance Oversight & Risk Control.
Thực thi việc áp dụng GDocP/ALCOA+ trên toàn dự án. Trực tiếp kiểm tra và xác nhận tính tuân thủ của các hồ sơ GxP quan trọng trước khi ban hành/ Enforce the application of GDocP/ALCOA+ project-wide. Directly verify and confirm the compliance of critical GxP documents before issuance.
Kiểm soát rủi ro đặc thù (Beta-Lactam): Chịu trách nhiệm kiểm soát chặt chẽ các tài liệu thiết kế quan trọng liên quan đến việc phân tách khu vực Penicillin và Cephalosporin, bao gồm nhưng không giới hạn đến:/Beta-Lactam Specific Risk Control: Hold accountability for the stringent control of critical design documents related to the segregation of Penicillin and Cephalosporin areas, including but unlimited to:
Chiến lược kiểm soát ô nhiễm/ Contamination Control Strategy (CCS).
Sơ đồ phân vùng HVAC (HVAC Zoning)/ HVAC Zoning Diagrams.
Dữ liệu phòng sạch/ Room Data Sheets (RDS)
Sơ đồ luồng di chuyển và áp suất/ Flow and Pressure Cascade Diagrams.
Là đầu mối bắt buộc trong quy trình quản lý thay đổi để đánh giá tác động lên hệ thống hồ sơ tài liệu/ Serve as a mandatory 'Consulted' party (C) in the Change Control process to assess impacts on the documentation system.
4. Thực thi giao diện & bàn giao/ Interface & Handover implementation.
Thực thi luồng tiếp nhận, xem xét và phản hồi tài liệu từ các nhà thầu EPCM và nhà cung cấp, đảm bảo tất cả hồ sơ tài liệu được kiểm soát qua hệ thống đã được thiết lập/ Implement the flow of Transmittals and Submittals from Engineering, Procurement, and Construction Management (EPCM) consultants and vendors, ensuring all of documents are controlled via the established system.
Thực hiện việc kiểm soát vòng đời và quản lý hệ thống đối với các gói hồ sơ thanh tra và hồ sơ đệ trình. Đảm bảo các tài liệu chủ chốt (như SMF, VSR) luôn tuân thủ tuyệt đối nguyên tắc ALCOA+ và được duy trì ở trạng thái sẵn sàng thanh tra/ Implementation the lifecycle control and systemic management of the Inspection Binders and Submission Dossiers. Ensure key documentation (such as SMF, VSR) strictly adheres to ALCOA+ principles and is maintained in an 'Inspection-Ready' state.
Chịu trách nhiệm kiểm soát gói bàn giao cuối cùng (Final Handover Package) cùng với Trưởng bộ phận kiểm soát hồ sơ tài liệu - bao gồm bản vẽ hoàn công (As-Built) và hồ sơ thẩm định (VMF) - và chuyển giao sang giai đoạn lưu trữ bền vững (sustainable archiving). Vai trò này hoàn tất sứ mệnh của hệ thống tài liệu 7 Lớp: một nền tảng tích hợp toàn diện, quản lý cả hồ sơ GMP và non-GMP/ Accountable with Document Control Manager for controlling the Final Handover Package - including As-Built drawings and the Validation Master File (VMF) - and transitioning it into the sustainable archiving phase. This role fulfills the mission of the 7-Layer documentation system: to be a comprehensive, integrated platform managing both GMP and non-GMP records.