Chuyên Viên QA

Quản lý team IPC và team hồ sơ hệ thống: Phân công, công việc cho nhân sự trong team
- Giải quyết sự cố về chất lượng trong quá trình sản xuất
- Thực hiện quy trình sản xuất các lô sản xuất pilot và kiểm tra mẫu bán thành phẩm, pilot
- Tăng cường giám sát các line sản xuất khi có yêu cầu Kiểm tra và đánh giá kết quả pilot sản phẩm mới, độ ổn định
- Theo dõi và xử lý sai lệch; xử lý sự cố, kiểm soát thay đổi, xử lý hàng trả - khiếu nại, khắc phục-phòng ngừa, quy trình sản xuất gốc:
1. Theo dõi các vấn đề phát sinh, sai lệch trong nhà máy và cập nhật thông tin sai lệch vào file theo dõi
2. Điều tra nguyên nhân, giải quyết sai lệch và đóng hồ sơ sai lệch
3. Thực hiện các hành động khắc phục - phòng ngừa và theo dõi sự phù hợp/tính hiệu quả của hành động khắc phục - phòng ngừa
3. Tham gia xử lý sự cố trong quá trình sản xuất, nhập nguyên vật liệu, xuất thành phầm đầu ra và giải quyết các sản phẩm không phù hợp (phối hợp với bộ phận: kho, QC, RD)
4. Cập nhật và chỉnh sửa quy trình sản xuất gốc
5. Cập nhật và quản lý file cứng: sai lệch, kiểm soát thay đổi, khắc phục phòng ngừa và quy trình sản xuất gốc
- Xây dựng - quản lý hồ sơ/tài liệu:
1. Ban hành, ký duyệt hồ sơ lô gốc
2. Kiểm tra, ký duyệt hồ sơ lô GMP, kiểm tra việc thực hiện hồ sơ lô GMP
3. Soạn thảo, ban hành, cập nhật hệ thống tài liệu (Qui trình thao tác chuẩn,.) và kiểm tra kiểm soát việc thực hiện ở các bộ phận.
4. Theo dõi việc quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ GMP
- Thực hiện công việc khác yêu cầu TBP và BGĐ