Giám Đốc Nghiên Cứu Và Phát Triển (R&D) Dược Phẩm

Chịu trách nhiệm và quản lý Phòng Nghiên cứu và Phát triển sản phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP:
- Chịu trách nhiệm quản lý và giám sát toàn bộ hoạt động của Phòng Nghiên cứu và phát triển (R&D).
- Nghiên cứu và xây dựng kế hoạch phát triển sản phẩm để đảm bảo tất cả các sản phẩm phát triển mới hoặc cải tiến đạt tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký và sản xuất thương mại theo hướng dẫn của EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) và tiêu chuẩn EU-GMP.
- Định hướng và kiểm duyệt các đề cương nghiên cứu (Protocols) về công thức và quy trình cho các sản phẩm mới.
- Chỉ đạo việc lựa chọn tá dược, nguyên liệu (API) có nguồn gốc rõ ràng, đạt chuẩn DMF (Drug Master File) hoặc CEP phù hợp với tiêu chuẩn EU-GMP.
- Giám sát và hướng dẫn Phòng Nghiên cứu và phát triển (R&D) áp dụng nguyên tắc QbD (Quality by Design - Chất lượng từ khâu thiết kế) và PAT (Process Analytical Technology) theo hướng dẫn ICH Q8, Q9, Q10, Q11 trong nghiên cứu.
- Đảm bảo toàn bộ hoạt động tại Phòng R&D (thiết bị, nhân sự, tài liệu) tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc EU-GMP Part I (đối với thành phẩm) và Part II (đối với API).
- Tổ chức sản xuất thử nghiệm (Pilot scale) và nâng quy mô (Scale-up) từ phòng thí nghiệm sang nhà máy sản xuất đạt chuẩn EU-GMP.
- Chịu trách nhiệm và quản lý bộ phận Đăng ký thuốc (RA).
- Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo định dạng CTD/eCTD (Common Technical Document), đặc biệt là Mục 3: Chất lượng (Module 3: Quality/CMC) để nộp Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
- Quản lý rủi ro chất lượng sản phẩm: Chủ trì phân tích rủi ro trong quá trình phát triển sản phẩm (sử dụng công cụ FMEA, PHA...) để đưa ra biện pháp kiểm soát phù hợp.
2. Chuyển giao công nghệ và tham gia vận hành nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP:
- Thiết lập quy trình chuyển giao công nghệ từ quy mô Lab sang quy mô Pilot và quy mô sản xuất công nghiệp mà không làm thay đổi chất lượng thuốc.
- Tham gia và giám sát bộ phận Sản xuất và Kiểm soát chat lượng tại nhà máy để thẩm định quy trình sản xuất tuân thủ theo hướng dẫn của EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu).
- Kiểm soát nguyên liệu: Lựa chọn và phê duyệt các nhà cung cấp nguyên liệu (API, tá dược) đạt tiêu chuẩn cao (có DMF, CEP/CoS) phù hợp với hồ sơ đăng ký sản phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP.
- Tham gia trực tiếp giải trình, bảo vệ các hồ sơ công nghệ, quy trình phát triển sản phẩm trước các đoàn thanh tra của các cơ quan quản lý dược phẩm thuộc các nước thành viên EU hoặc Cục Quản lý Dược Việt Nam.
- Chủ trì hoạt động hợp tác nghiên cứu với các tổ chức nước ngoài, trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học và chuyển giao công nghệ.
3. Xây dựng chiến lược và đào tạo đội ngũ nhân sự:
- Phân tích kỹ thuật, ước tính chi phí, đánh giá rủi ro và hiệu quả đầu tư cho các dự án R&D trước khi triển khai.
- Nghiên cứu và đánh giá xu hướng thị trường dược phẩm trong nước và quốc tế để xây dựng chiến lược phát triển các dòng sản phẩm mới (thuốc Generic thế hệ mới, thuốc biệt dược gốc hết bản quyền, thuốc khó bào chế...) đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP.
- Phối hợp với Phòng Kinh doanh xây dựng chiến lược xuất khẩu và phân phối dược phẩm tại thị trường quốc tế.
- Lập kế hoạch và tối ưu hóa ngân sách bao gồm chi phí mua sắm máy móc (thiết bị bào chế, máy HPLC, máy thử độ hòa tan...), nguyên liệu sản xuất và chi phí thuê ngoài,... để sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP.
- Trực tiếp tham gia vào quá trình tuyển dụng, đào tạo và nâng cao năng lực cho đội ngũ nghiên cứu viên về chuyên môn bào chế, phân tích và các kiến thức cập nhật về EU-GMP.