The Regulatory Affairs Assistant is to support the Assistant Regulatory Affairs Manager in all RA processes such as: NPL launches to the market within the timeline; ensure the compliance of in-line products with local regulation through the product renewal notification process, formulas update, labelling update. Support for costing of regulatory fees to tie up with operating expense and brands' budget.
RESPONSIBILITIES
1. Hỗ trợ tất cả các quy trình RA để đảm bảo tính tuân thủ:
Hỗ trợ quy trình Công bố sản phẩm mới (NPL) và sản phẩm hiện tại (EPL):
Kiểm tra thành phần để đảm bảo tính tuân thủ của công thức sản phẩm.
Chuẩn bị hồ sơ để nộp công bố, nhận phê duyệt công bố và lưu trữ vào Hồ sơ Công bố Gốc (Master Notification file).
Thu thập dữ liệu từ các hệ thống Regone/PDS và chia sẻ với đại lý (agency) để chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố.
Theo dõi sát sao với Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) để cập nhật tình trạng của hồ sơ đã nộp.
Cập nhật tên chính thức trên CFS (Chứng nhận lưu hành tự do) vào hồ sơ gốc.
Yêu cầu cấp CFS & LOA (Thư ủy quyền) cho các sản phẩm.
Kiểm tra tất cả dữ liệu sản phẩm trên các hệ thống RegOne / PDS / RDS và tải dữ liệu lên hệ thống Regone.
Quản lý dữ liệu sản phẩm trên hệ thống, xử lý hồ sơ, hồ sơ gốc,...
Hỗ trợ quy trình Xin giấy phép quảng cáo:
Chuẩn bị tất cả tài liệu quảng cáo và nộp lên Sở Y tế TP.HCM (DOH HCM).
Theo dõi với Sở Y tế TP.HCM để cập nhật tình trạng của hồ sơ nộp.
Hỗ trợ nhãn phụ tiếng Việt:
Kiểm tra và cập nhật nhãn tiếng Việt mới vào hồ sơ gốc.
Yêu cầu khu vực APAC tạo nội dung nhãn mới (nếu có).
2. Công việc hành chính:
Tiến hành thanh toán chi phí cho Cục Quản lý Dược (DAV) và các đại lý.
Theo dõi với các Cơ quan ban ngành để thu thập hóa đơn.
3. Các công việc khác: Theo sự phân công của quản lý trực tiếp.
1. Support all RA processes to ensure compliance:
Support Product Notification process for NPL (New product launch) & EPL (Exist product launch) by :
Check ingredients to ensure the compliance of formula.
Prepare dossiers for notification submission & obtain notification approval and filing the Master Notification file.
Collect data from Regone/PDS and share to agency for notification preparation & submission.
Follow up closely with Drug Administration Vietnam (DAV) to update status of submitted notification.
Update final name on CFS to master file.
Request CFS & LOA for products.
Check all data of products in RegOne /PDS/RDS systems and upload data to Regone systems.
Manage product data in system, processing file, master file,...
Support Advertising License process:
Prepare all advertising documents & submit to Department of Health HCM (DOH HCM).
Follow up with DOH HCM to update status of submission.
Support Vietnamese labelling:
Check & update new Vietnamese labelling to master file.
Request APAC to create new content labelling (if any).
2. Administration tasks:
Proceed payment to DAV and agency.
Follow up with those Authority to collect invoices.
3. Other tasks: as assigned by line manager.
Có 1 - 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Quản lý Quy chế (Regulatory Affairs).
Tốt nghiệp Đại học hoặc Cao đẳng chuyên ngành Công nghệ sinh học / Hóa học hoặc các chuyên ngành có liên quan.
Ngoại hình sáng/ưa nhìn.
Tiếng Anh tốt (cả viết và nói).
Kỹ năng giao tiếp tốt (văn bản và lời nói).
Kỹ năng tổ chức, quản lý thời gian và theo dõi công việc tốt.
Có khả năng ưu tiên công việc và xử lý nhiều tác vụ cùng một lúc.
Kỹ năng tin học văn phòng xuất sắc (đặc biệt là Excel).
Regulatory Affair experience 1-2 years.
University Degree or College Degree with major Biology Technology/ Chemical/ or relevant major.
Good-looking appearance.
Good in English (written & speaking).
Good communication skills, written and verbal.
Good organizational skills, time management and follow up skills.
Able to prioritize and handle several tasks simultaneously.
Excellent Computer office skills. (excel)