Nhân Viên Nghiên Cứu và Phát Triển (RD)Công Ty Cổ Phần Kỹ Thuật Dược Bình Định

* Nghiên cứu và phát triển
• Thu thập thông tin của sản phẩm nghiên cứu.
• Lập danh sách đề nghị mua các dụng cụ, nguyên vật liệu pha chế phục vụ công tác nghiên cứu cải tiến sản phẩm.
• Thực hiện các thử nghiệm khảo sát, xác định các tính chất, đặc điểm của hoạt chất, sản phẩm, xác định công thức, quy trình phù hợp; vận hành các máy móc, thiết bị pha chế, phục vụ nghiên cứu.
• Nghiên cứu nâng cấp cỡ lô lên quy mô pilot.
• Nghiên cứu nâng cấp cỡ lô lên quy mô thương mại.
• Phối hợp với bộ phận liên quan để thẩm định quy trình sản xuất quy mô thương mại.
• Cung cấp thông tin, hồ sơ liên quan quy trình và thẩm định quy trình sản xuất phục vụ đăng ký thuốc.
* Đăng ký thuốc
• Thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm (Thuốc, Trang thiết bị y tế):
+ Thực hiện soạn thảo hồ sơ đăng ký: Hồ sơ hành chính, hồ sơ dược chất, hồ sơ thành phẩm.
+ Thực hiện hồ sơ đăng ký mới, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi đáp ứng quy chế.
+ Khắc phục (giải trình, bổ sung hồ sơ,...) thẩm định hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
• Phối hợp với các bộ phận liên quan để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.
• Thiết kế Nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng quy định.
• Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm đúng quy định.