Mô tả Công việc
Mô tả công việc
1.1. Quản lý tài liệu GMP: Soạn thảo, rà soát, phát hành, thu hồi và lưu trữ các SOP, hướng dẫn, biểu mẫu, hồ sơ thẩm định, hồ sơ lô, hồ sơ đào tạo, và các tài liệu liên quan theo hệ thống kiểm soát tài liệu của công ty.
1.2. Quản lý hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm: Tiếp nhận, rà soát tính đầy đủ, hợp lệ của BMR, BPR, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ vệ sinh, hồ sơ thẩm định, trước khi nộp lưu trữ.
1.3. Kiểm soát phiên bản tài liệu: Đảm bảo mọi bản phát hành, sửa đổi đều được kiểm soát phiên bản, có lịch sử thay đổi rõ ràng, và được phê duyệt hợp lệ trước khi sử dụng.
1.4. Lưu trữ & truy xuất hồ sơ: Quản lý hệ thống lưu trữ hồ sơ vật lý và điện tử, đảm bảo khả năng truy xuất nhanh chóng, tránh thất lạc, và tuân thủ thời gian lưu trữ theo quy định.
1.5. Hỗ trợ xuất khẩu hồ sơ: Chuẩn bị, hiệu đính, và chuyển giao hồ sơ lô, hồ sơ thẩm định, CoA/CoC, và tài liệu GMP cho công ty mẹ tại Hàn Quốc và khách hàng khu vực ASEAN.
1.6. Hỗ trợ đánh giá nội bộ & thanh tra GMP: Chuẩn bị tài liệu, hồ sơ, danh mục SOPs
phục vụ các đợt đánh giá nội bộ, thanh tra của Bộ Y tế, WHO, hoặc khách hàng.
1.7. Đào tạo và hướng dẫn sử dụng tài liệu: Hỗ trợ đào tạo nhân viên các bộ phận về cách truy cập, sử dụng và cập nhật tài liệu GMP đúng quy định.
Yêu Cầu Công Việc
Yêu cầu
- Tốt nghiệp Đại học Dược hoặc ngành liên quan.
- Tối thiểu 2 năm kinh nghiệm QA hoặc quản lý hồ sơ trong nhà máy GMP.
- Am hiểu WHO-GMP, MFDS, ASEAN GMP và ISO 9001.
- Thành thạo Word, Excel,
- Kỹ năng giao tiếp, cẩn thận, khả năng làm việc độc lập và theo nhóm.
- Có khả năng đọc, viết, và giao tiếp
tiếng Anh tốt.
Quyền lợi:
- Ăn sáng, trưa tại công ty
- Thời gian làm việc 8h/ngày
- Các phúc lợi theo quy định của nhà nước
- Bảo hiểm tai nạn
- Lương tháng 13 theo quy định
- Xe đưa rước từ TPHCM đi Bình Dương ( xe đón khu vực Hàng xanh)
- Khám sức khỏe định kỳ hàng năm,cơ hội được huấn luyện và đào tạo an toàn lao động, ...