Nhân Viên QA - Tổ Giám Sát Hoạt Động

- Giám sát và đảm bảo việc tuân thủ GMP-EU trong tất cả các khu vực sản xuất, đóng gói và kho.
- Kiểm tra, rà soát hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ vệ sinh, hồ sơ thiết bị trước
khi trình duyệt xuất xưởng.
- Quản lý Hệ thống tài liệu chất lượng (QMS): SOP, biểu mẫu, logbook, tiêu chuẩn sản phẩm, Change Control, Deviation, CAPA.
- Tham gia các hoạt động:
- Thẩm định - quy trình, thiết bị, hệ thống HVAC, phần mềm, vệ sinh
- Đánh giá rủi ro chất lượng
- Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá bên ngoài của cơ quan quản lý hoặc khách hàng
châu Âu.
- Theo dõi và xử lý các sự cố chất lượng (, quản lý Hồ sơ CAPA đến khi hoàn tất.
- Kiểm soát trình tự thay đổi và tham gia đánh giá tác động chất lượng
- Phối hợp với bộ phận QC, Sản xuất, Kho trong các vấn đề liên quan đến chất lượng.
- Tham gia đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp, nguyên liệu, bao bì theo chuẩn GMP-EU.
- Hỗ trợ QPs (trong quá trình đánh giá và phê duyệt lô hàng xuất xưởng.
- Đào tạo, hướng dẫn nhân viên về GMP-EU, Data Integrity, và các quy trình QA nội bộ.
- Báo cáo định kỳ các chỉ số chất lượng theo yêu cầu hệ thống QMS.