Thực hiện và cập nhật hồ sơ đăng ký lưu hành, công bố và các hồ sơ pháp lý của sản phẩm theo quy định.
Biên soạn, cập nhật và quản lý các tài liệu kỹ thuật của sản phẩm (Technical File, STED, IFU, nhãn, SOP và các tài liệu liên quan).
Phối hợp với bộ phận R&D trong quá trình nghiên cứu, phát triển và cải tiến sản phẩm để chuẩn bị hồ sơ đăng ký.
Theo dõi, cập nhật các quy định pháp luật và tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế; đề xuất cập nhật hồ sơ khi cần thiết.
Phối hợp với cơ quan quản lý, đối tác và các phòng ban để hoàn thiện hồ sơ và xử lý các yêu cầu phát sinh.
Quản lý, lưu trữ và kiểm soát hệ thống hồ sơ sản phẩm theo quy định của Công ty.
Tốt nghiệp Đại học trở lên các chuyên ngành: Công nghệ Sinh học, Sinh học phân tử, Hóa sinh, Vi sinh, Xét nghiệm Y học, Dược,
Kỹ thuật Y sinh hoặc các chuyên ngành liên quan.
Có từ 02-05 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Regulatory Affairs, hồ sơ thiết bị y tế hoặc R&D thiết bị y tế.
Ưu tiên ứng viên đã tham gia thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm IVD, Real-time PCR, ELISA hoặc sinh học phân tử.
Ưu tiên có kinh nghiệm làm việc trong doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế và hiểu biết về hệ thống
quản lý chất lượng ISO 13485 là lợi thế..
Có kiến thức về hồ sơ đăng ký lưu hành, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm (Technical File, STED là một lợi thế),
Có khả năng biên soạn và quản lý hồ sơ kỹ thuật.
Đọc hiểu tài liệu chuyên ngành bằng
tiếng Anh.
Thành thạo Microsoft Office.
Cơ hội tham gia các dự án nghiên cứu, hội thảo khoa học trong và ngoài nước.
Phụ cấp cơm trưa.
Phụ cấp đi lại.
Các khoản thưởng lương Tháng 13, Thưởng Lễ - Tết, ...
Được tham gia đầy đủ BHXH, BHYT và các chế độ phúc lợi khác theo đúng quy định của Bộ Luật Lao động và quy định công ty.
Được làm việc trong môi trường năng động, có cơ hội học hỏi và khả năng phát triển tốt.