Process of Development Staff / Nhân Viên Phát Triển Quy Trình

I. MỤC ĐÍCH CÔNG VIỆC
Chịu trách nhiệm thực hiện các quy trình liên quan đến phát triển, các dự án phát triển, sản phẩm mới và cải tiến/kiểm định tại dây chuyền Aseptic của Nhà máy Việt Nam để hỗ trợ các hoạt động sản xuất theo kế hoạch đã được xác định trước.
II. NHIỆM VỤ CHÍNH
1. Phát triển quy trình (Process Development)
- Thực hiện các hoạt động trong Phát triển Quy trình, bao gồm:
- Xác định các điểm cần cải tiến
- Quản lý tính đầy đủ của tài liệu Design Qualification (DQ)
- Quản lý tính đầy đủ của tài liệu Installation Qualification (IQ)
- Chuẩn bị tài liệu Quy trình vận hành chuẩn (SOP)
2. Hành chính (Administration)
- Quản lý báo cáo về Phát triển quy trình
- Thực hiện kiểm soát việc triển khai phát triển quy trình
- Tuân thủ các quy định về GMP và HACCP.
3. Phát triển sản phẩm mới (New Product Development)
- Nộp đề xuất thay đổi và kế hoạch phát triển
- Thu thập thông tin nhà cung cấp, hồ sơ công ty và bản thiết kế ý tưởng
- Thu thập thông tin về sản phẩm mới và quy trình sản xuất
- Tạo kế hoạch thử nghiệm/thực nghiệm (trial plan protocol)
- Tổng hợp tính đầy đủ của tài liệu Design Qualification (DQ) và Installation Qualification (IQ)
- Thu thập dữ liệu về các khả năng không phù hợp (non-conformities) của sản phẩm mới
- Thực hiện tất cả các hoạt động trong Phát triển Quy trình.
4. Phát triển dự án (Project Development)
- Thực hiện các hoạt động trong Phát triển Quy trình, bao gồm:
- Ứng dụng/đề xuất các dự án
- Quản lý tính đầy đủ của tài liệu Design Qualification (DQ)
- Quản lý tính đầy đủ của tài liệu Installation Qualification (IQ)
- Chuẩn bị tài liệu Quy trình vận hành chuẩn (SOP)
III. QUAN HỆ CÔNG VIỆC
Nội bộ
1. Production (Sản xuất):
- Quản lý hoạt động Phát triển Quy trình.
- Quản lý hoạt động Phát triển Dự án.
- Triển khai các hoạt động Phát triển Dự án.
- Thực hiện cải tiến và thẩm định (Validation).
2. Quality Control (QC - Kiểm soát chất lượng):
- Quản lý hoạt động Phát triển Quy trình.
- Quản lý hoạt động Phát triển Dự án.
- Triển khai các hoạt động Phát triển Dự án.
- Thực hiện cải tiến và thẩm định (Validation).
3. PPIC:
- Chuẩn bị lịch trình thử nghiệm Phát triển Quy trình.
- Xác định các cơ hội cải tiến.
4. Procurement (Mua hàng):
- Tổng hợp tính đầy đủ của hồ sơ Installation Qualification (IQ).
- Chuẩn bị và hoàn thiện danh mục dữ liệu yêu cầu đối với nhà cung cấp mới.
- Đảm bảo tuân thủ tiến độ, thông số kỹ thuật và mục tiêu công việc.
Bên ngoài
- Chuẩn bị lịch trình cho các thử nghiệm Phát triển Quy trình.
- Xác định các cơ hội cải tiến.