1. Thiết kế Phòng thí nghiệm & GMP
Tham gia thiết kế phòng thí nghiệm QC theo tiêu chuẩn GMP (hóa lý, vi sinh, độ ổn định).
Đảm bảo luồng vận hành, an toàn và hiệu quả cho phòng lab.
Rà soát thông số kỹ thuật các hệ thống phụ trợ phòng thí nghiệm.
2.
Quản lý Thiết bị & Hệ thống QC
Xây dựng URS cho các thiết bị phân tích và hệ thống phòng thí nghiệm (HPLC, GC, FTIR, TOC, LIMS, CDS).
Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp thiết bị.
Thực hiện FAT/SAT cho các thiết bị QC.
3. Phát triển Phương pháp & Tài liệu QC
Triển khai chuyển giao/thẩm định phương pháp phân tích theo ICH Q2.
Soạn thảo và rà soát SOP, quy trình vận hành thiết bị, điều tra OOS/OOT.
Thiết lập chương trình độ ổn định và thẩm định tủ ổn định.
4. Commissioning & Qualification (C&Q)
Rà soát và phê duyệt tài liệu IQ/OQ cho thiết bị và hệ thống phòng lab.
Giám sát thực hiện IQ/OQ và xử lý các sai lệch phát sinh.
5. Xây dựng Đội ngũ & Vận hành QC
Xây dựng cơ cấu tổ chức phòng QC.
Tuyển dụng, đào tạo và hội nhập đội ngũ QC.
Triển khai đào tạo GMP, GLP, an toàn và kỹ thuật phân tích.
6. Báo cáo & Công việc khác
Báo cáo tiến độ hoạt động QC cho
Giám đốc Chất lượng.
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo yêu cầu của công ty và dự án.
1. Học vấn & Kinh nghiệm
Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hoặc Hóa học.
Có tối thiểu 7 năm kinh nghiệm trong phòng thí nghiệm QC dược phẩm, trong đó có ít nhất 3 năm ở vị trí quản lý hoặc giám sát.
Có kinh nghiệm thực tế với thiết bị phân tích như HPLC, GC và kiểm nghiệm vi sinh.
2. Kiến thức Chuyên môn & Quy định
Am hiểu GLP, thẩm định/chuyển giao phương pháp phân tích, chương trình độ ổn định và quy trình điều tra phòng thí nghiệm.
Có kiến thức chuyên sâu về WHO GMP, EU GMP liên quan đến hoạt động QC như lấy mẫu, kiểm nghiệm, độ ổn định và toàn vẹn dữ liệu.
3. Kỹ năng & Phẩm chất
Tỉ mỉ, tư duy phân tích tốt và chú trọng chi tiết.
Có kỹ năng lãnh đạo, giải quyết vấn đề và quản lý đội ngũ.
Có tinh thần trách nhiệm cao, đạo đức nghề nghiệp tốt và cam kết về tính toàn vẹn dữ liệu.