Quản Lý Dự Án Nghiên Cứu Lâm Sàng (Clinical Project Manager)

1. Lập kế hoạch cho nghiên cứu lâm sàng:
- Xây dựng kế hoạch, xác định mục tiêu, lập ngân sách, dự toán chi phí và phân bổ nguồn lực cho từng nghiên cứu.
- Thực hiện đánh giá và lựa chọn địa điểm nghiên cứu, phối hợp khởi động các điểm nghiên cứu.
- Hướng dẫn, tập huấn đồng thời quản lý quy trình và đào tạo cho Giám sát viên, Điều phối viên, Nghiên cứu viên các kiến thức liên quan đến nghiên cứu tại các địa điểm được phân công.
- Theo dõi, kiểm soát, duy trì hồ sơ tài liệu đúng quy định và đáp ứng yêu cầu của nhà tài trợ, cơ quan quản lý.
2. Quản lý và giám sát các hoạt động nghiên cứu lâm sàng:
- Lập kế hoạch, triển khai và giám sát các chuyến thăm giám sát theo kế hoạch (Pre-study Visit, Site Initiation Visit, Interim Monitoring Visit, Close-out Visit).
- Đánh giá chất lượng các hoạt động tại địa điểm - Báo cáo các vấn đề về tuân thủ, chất lượng hoặc an toàn.
- Giám sát việc triển khai nghiên cứu, bảo đảm tuân thủ đề cương, đảm bảo tuân thủ các quy trình y tế và quy định pháp lý SOP và GCP.
- Giám sát việc cập nhật và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu, ISF và TMF.
- Theo dõi tiến độ, quản lý rủi ro và đảm bảo các điểm nghiên cứu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn đạo đức và quy định. Quản lý tiến độ bằng cách theo dõi việc nộp hồ sơ theo quy định, tuyển dụng, hoàn thành biểu mẫu báo cáo ca bệnh (CRF) và giải quyết truy vấn dữ liệu.
- Giám sát và hỗ trợ các giai đoạn
- Soát xét hồ sơ nộp IRB và MOH.
- Kiểm tra bản dịch và rà soát tài liệu (Protocol, ICF, IB, Lab Manual...).
- Kiểm tra việc chuẩn bị, tổ chức Site Initiation Visit (SIV) và đào tạo nhân sự.
- Kiểm tra, đánh giá các hoạt động hậu khởi động: cập nhật tài liệu, chuẩn bị vật tư, thiết bị nghiên cứu.
- Thực hiện hoặc phối hợp cùng CRA trong các Co-Monitoring Visits với Sponsor hoặc CRO, nhằm bảo đảm tính nhất quán về chất lượng và chuẩn giám sát giữa các bên.
- Hướng dẫn site trong việc khắc phục (Corrective Action) và phòng ngừa tái diễn (Preventive Action) các sai lệch phát hiện trong MV/Co-MV.
- Tổng hợp, phê duyệt và lưu trữ Monitoring Visit Reports, đảm bảo hoàn tất trong thời hạn quy định.
3. Quản lý nguồn lực nghiên cứu:
- Phân bổ và quản lý nguồn lực nhân sự, vật tư, và tài chính của dự án.
- Đảm bảo toàn bộ nhân sự được đào tạo đúng theo chuyên môn và vị trí được phân công.
- Quản lý, kiểm kê vật tư, mẫu sinh học và thuốc nghiên cứu tại site.
- Tham gia vào các hoạt động kiểm tra, giám sát, và/hoặc thanh tra của Sponsor, CRO hoặc cơ quan quản lý.
4. Đánh giá và báo cáo trong quá trình nghiên cứu:
- Duy trì liên lạc thường xuyên với CRA, CRC, Sponsor và quản lý các nhà cung cấp dịch vụ cho nghiên cứu.
- Báo cáo tiến độ, báo cáo sự cố và giải quyết các vấn đề trong nghiên cứu.
- Dẫn dất và tham gia họp định kỳ, cung cấp góc nhìn và định hướng cho các bước tiếp theo của nghiên cứu.
5. Các công tác hành chính và hỗ trợ khác:
- Tổ chức đào tạo nội bộ, chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ đào tạo CRA/CRC/CTA mới.
- Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo Viện phân công.