R&D Specialist ( Pharmaceutical)

Report to: R&D Head
Báo cáo cho: Giám đốc R&D
Work Location: Binh Duong Factory - VSIP II Bình Dương (shuttle bus from Ho Chi Minh)
Địa điểm làm việc: Nhà máy Bình Dương tại KCN VSIP II (xe đưa rước từ Tp. Hồ Chí Minh).
JOB SUMMARY
Helping R&D team ensure a smooth flow in frontline operations to support the following goals:
Giúp bộ phận R&D đảm bảo quy trình suôn sẻ trong các hoạt động để hỗ trợ các mục tiêu sau:
- Right validation on first time and on time./ Thẩm định đúng & kịp thời.
- High quality products./ Sản phầm thuốc đạt chất lượng cao.
- Cost competitiveness./ Giá cả hợp lý.
DUTIES and RESPONSIBILITIES
- Develop formula for new products as assigned by R&D Head./ Phát triển công thức cho sản phẩm mới theo sự phân công.
- Prepare ACTD dossiers./ Xây dựng hồ sơ ACTD.
- Prepare process, equipment, cleaning and computer validation procedures./ Xây dựng đề cương thẩm định quy trình sản xuất, thiết bị, vệ sinh & hệ thống máy tính.
- Prepare process, equipment, cleaning and computer validation reports./ Xây dựng các báo cáo về quy trình sản xuất, thiết bị, vệ sinh & hệ thống máy tính.
- Monitor and review stability test results in accordance with the validation study./ Theo dõi & xem xét kết quả kiểm tra độ ổn định theo nghiên cứu xác nhận.
- Maintain records of relevant data and information gathered and other documents required by GMP, and regulatory agencies./ Lưu giữ hồ sơ về dữ liệu, thông tin liên quan được thu thập và các tài liệu khác theo yêu cầu của GMP và các cơ quan quản lý.
- Consult, coordinate and provide adequate support to R&D team and Production to ensure smooth flow of daily frontline operations. Eliminate root causes related to R&D. / Tư vấn, điều phối và cung cấp hỗ trợ đầy đủ cho nhóm R&D và Sản xuất để đảm bảo các hoạt động hằng ngày diễn ra suôn sẻ. Loại bỏ các nguyên nhân liên quan đến R&D.
- Report occurrence of any deviation or technical problem within 24 hours of detection and recommend necessary measures to prevent occurrence of the same incident./ Báo cáo bất kỳ sai lệch hoặc sự cố kỹ thuật nào trong vòng 24 giờ kể từ khi phát hiện và đề xuất các biện pháp cần thiết để ngăn chặn sự cố tương tự xảy ra.
- Comply with change control requirements and ensure that no change is implemented without an approved change control document if applicable./ Tuân thủ các yêu cầu kiểm soát thay đổi và đảm bảo rằng không có thay đổi nào được thực hiện mà không có tài liệu kiểm soát thay đổi được phê duyệt nếu có.
- Ensure compliance to Good Documentation Practices (GDP). Ensure that documents are accurate, up-to-date, and truthful at all times./ Đảm bảo tuân thủ Thực hành tốt tài liệu (GDP). Đảm bảo các tài liệu luôn chính xác, cập nhật và trung thực.
- Helping R&D team in timely preparing and implementing regulatory-compliant procedures for corrections and corrective actions of technical issues./ Giúp nhóm R&D chuẩn bị và thực hiện kịp thời các quy trình tuân thủ quy định để khắc phục và hành động khắc phục các vấn đề kỹ thuật.
- Conduct field investigation to determine true root causes of issues, if applicable./ Tiến hành điều tra để xác định nguyên nhân thực sự của vấn đề, nếu có.
- Support the plant operational excellence program./ Hỗ trợ chương trình OE - vận hành xuất sắc của nhà máy.
- Other duties as may be assigned./ Các nhiệm vụ khác có thể được giao.