Regulatory Affairs Officer

Purpose / Key Responsibilities:
Mục tiêu/ Trách nhiệm chính:
- To ensure business continuation of Fresenius Kabi Vietnam JSC and the
Representative Office of Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd. be permitted by keeping the door to Vietnam market open based on Vietnamese regulation and internal policies:
Đảm bảo việc kinh doanh liên tục của công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam và VPĐD Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd. được phép hoạt động ở thị trường Việt Nam dựa trên quy định ở Việt Nam và chính sách nội bộ công ty.
- To ensure business license, marketing authorization, product information and
technical detail be approved by Vietnam MOH, and be informed to all related internal teams and recorded accordingly.
Đảm bảo việc cấp phép các giấy phép kinh doanh, giấy phép lưu hành sản phẩm, thông tin sản phẩm và tài liệu kỹ thuật được phê duyệt bởi Bộ y tế và thông báo đến tất cả các phòng nội bộ có liên quan cũng như việc lưu trữ tài liệu tương ứng.
- To ensure information delivered to customers (healthcare professional and patients) be approved by Vietnam MOH.
Đảm bảo các thông tin sản phẩm gửi khách hàng (bác sĩ, bệnh nhân) đã được phê duyệt bởi Bộ y tế.
Major Duties & Responsibilities:
Nhiệm vụ chính & Trách nhiệm:
• Report Adverse Drug Reactions (ADRs) and Product Quality Complaints about Fresenius Kabi's products from Vietnam market to the responsible function (NSOfor ADRs and QM for Product Quality Complaints) immediately after receipt, but latest within 1 calendar day.
Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và khiếu nại chất lượng các sản
phẩm Fresenius Kabi từ thị trường Việt Nam cho bộ phận chịu trách nhiệm (NSO) đối với ADR và QM đối với khiếu nại về chất lượng sản phẩm) ngay sau khi nhận được, nhưng muộn nhất là trong vòng 1 ngày lịch.
• Independently handle regulatory tasks
Xử lý công việc độc lập pháp chế
• Ensure timely submission and approvals of new and renewal registrations to align with marketing/launching plan.
Đảm bảo việc nộp hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại và nhận được phê duyệt đúng hạn, phù hợp với kế hoạch tiếp thị/tung sản phẩm
• Ensure timely submission and approval of labeling update and variations, SIQ to maintain business continuity for Fresenius Kabi Vietnam JSC and the Representative Office of Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd.
Đảm bảo việc nộp và nhận được phê duyệt đúng hạn các hồ sơ thay đổi, cập nhật hướng dẫn sử dụng, giấy phép nhập khẩu để duy trì việc kinh doanh liên tục của công ty công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam và VPĐD Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd.
• Ensure artwork developed and implemented on-time with no mistake
Đảm bảo nhãn được phát triển và lưu hành đúng thời gian, không mắc lỗi.
• Ensure product information in pro-mats comply with approved PI, verify overall the pro-mat before submitting to ensure it meets regulatory requirements and getting approvals for promotional materials in reasonable timeframe.
Đảm bảo thông tin sản phẩm trong tài liệu thông tin, quảng cáo phải tuân thủ hướng dẫn sử dụng đã được duyệt, kiểm tra tổng thể tài liệu thông tin, quảng cáo trước khi nộp để đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu và nhận được phê duyệt đúng hạn.
• Handle other registration tasks: post-approval tasks ...
Các nhiệm vụ pháp chế khác: các nhiệm vụ liên quan đến sản phẩm sau khi lưu hành...
• Support other RA team in regulatory documents
Hỗ trợ thầu các tài liệu pháp chế
• Support tender in regulatory documents
Hỗ trợ thầu các tài liệu pháp chế
• Administrative works, report monthly
Công việc hành chính, báo cáo hàng tháng
• Co-operate with other functions for success of the mutual business:
Phối hợp với các phòng khác cho sự thành công chung:
- Update regulatory environment and support other teams (Commercial, Demand & Logistics, QM...) with regulatory information
Cập nhật môi trường pháp chế và hỗ trợ các nhóm khác (Comercial, Logistics, QM...) các thông tin pháp chế.
- Interact and co-operate with other local departments and above country to build up plan, solve issues occurred (if any) to maintain business operation of company.
Tương tác và phối hợp với các phòng khác và Vùng để lên kế hoạch, giải quyết các vấn đề xảy ra (nếu có) để duy trì hoạt động kinh doanh của công ty.
- Develop and maintain good and professional relationship with key regulatory
authorities to ensure smooth and efficient registration process and influence for
positive change of regulatory environment.
Phát triển và duy trì mối quan hệ tốt & chuyên nghiệp với cơ quan pháp chế để đảm bảo quy trình đăng ký hiệu quả và ảnh hưởng cho thay đổi tích cực đối với môi trường pháp chế.
- Participate in projects on requirement
Tham gia vào các dự án theo yêu cầu.
- QMS implementation
Thực hiện việc Quản lý hệ thống chất lượng
- Ensure e-filling and paper filling document timely and correctly.
Đảm bảo việc lưu trữ tài liệu bản cứng và bản mềm chính xác và đúng hạn.
- Comply with most up-to-date SOP
Tuân thủ các SOP hiện hành
- Other tasks as required by the superior.
Các công việc khác theo như yêu cầu của cấp trên.