Tổ Phó Quản Lý Sản Phẩm (QA - Công ty Dược)

Mô tả Công việc
1. Mục tiêu công việc
Hỗ trợ Tổ trưởng quản lý, điều phối và giám sát các hoạt động của Tổ Quản lý sản phẩm nhằm đảm bảo việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, hồ sơ GMP và các hoạt động QA liên quan được thực hiện đúng quy định GMP, quy trình nội bộ và yêu cầu pháp lý. Thay mặt Tổ trưởng điều hành công việc khi được ủy quyền hoặc khi Tổ trưởng vắng mặt.
2. Nhiệm vụ và trách nhiệm
a. Hỗ trợ quản lý và điều hành hoạt động của tổ
Hỗ trợ Tổ trưởng lập kế hoạch, phân công, điều phối và giám sát công việc của các thành viên trong tổ.
Theo dõi tiến độ thực hiện công việc, đảm bảo hoàn thành đúng thời hạn và đáp ứng yêu cầu chất lượng.
Hướng dẫn, đào tạo, hỗ trợ chuyên môn cho nhân viên trong tổ.
Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động của Tổ Quản lý sản phẩm.
Thay mặt Tổ trưởng xử lý, điều hành các công việc thuộc phạm vi phụ trách khi được ủy quyền hoặc khi Tổ trưởng vắng mặt.
b. Quản lý hồ sơ và kiểm soát chất lượng sản phẩm
Kiểm tra, rà soát và phê duyệt trong phạm vi được phân quyền đối với:
Lệnh sản xuất.
Hồ sơ lô.
Hồ sơ kiểm nghiệm.
Hồ sơ xuất xưởng theo quy trình nội bộ.
Kiểm tra tính đầy đủ, chính xác và tuân thủ GMP của hồ sơ lô trước khi trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Giám sát việc dán nhãn tình trạng thành phẩm theo đúng quy định.
Kiểm tra mẫu nhãn, bao bì và các tài liệu liên quan trước khi đưa vào sử dụng.
Giám sát việc quản lý mẫu lưu, mẫu đối chiếu của nguyên liệu và thành phẩm theo quy định.
c. Kiểm soát thay đổi và quản lý rủi ro
Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện đánh giá tác động của các hồ sơ Change Control liên quan đến sản phẩm.
Thực hiện đánh giá rủi ro (Risk Assessment) đối với các thay đổi có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Theo dõi việc triển khai và hoàn thành các hành động CAPA phát sinh từ Change Control, Deviation, OOS/OOT (nếu có).
d. Thẩm định và nghiên cứu độ ổn định
Lập kế hoạch hoặc phối hợp triển khai các chương trình:
Thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation).
Thẩm định tái thẩm định (Revalidation).
Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm (Stability Study).
Rà soát, phê duyệt trong phạm vi được phân quyền đối với:
Đề cương thẩm định.
Báo cáo thẩm định.
Đề cương nghiên cứu độ ổn định.
Báo cáo nghiên cứu độ ổn định.
e. Điều tra và xử lý các vấn đề chất lượng
Chủ trì hoặc phối hợp điều tra các trường hợp:
Sai lệch (Deviation).
OOS/OOT (khi liên quan đến QA Product).
Khiếu nại khách hàng.
Sự cố chất lượng.
Thu hồi sản phẩm.
Theo dõi việc triển khai CAPA và đánh giá hiệu quả sau thực hiện.
f. Quản lý tài liệu chất lượng
Chủ trì hoặc tham gia xây dựng, rà soát, cập nhật:
SOP.
Quy trình.
Hướng dẫn công việc.
Biểu mẫu.
Các tài liệu GMP thuộc phạm vi phụ trách.
Chủ trì hoặc tham gia lập Báo cáo đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR/APQR).
Thực hiện hồ sơ và giám sát việc tiêu hủy thuốc theo quy định.
g. Thanh tra và cải tiến hệ thống chất lượng
Tham gia các đợt thanh tra GMP của cơ quan quản lý, khách hàng hoặc đối tác.
Theo dõi việc khắc phục các điểm không phù hợp sau thanh tra.
Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống chất lượng.
h. Tuân thủ
Đảm bảo mọi hoạt động của tổ tuân thủ:
GMP-WHO/PIC/S GMP.
SOP.
Quy định pháp luật hiện hành.
Quy định về An toàn - Sức khỏe - Môi trường (HSE).
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của cấp trên.