1. Lập kế hoạch và Điều phối Dự án:
- Thực hiện điều phối và triển khai hoạt động nghiên cứu tại các site được phân công theo kế hoạch tổng thể của dự án. Thực hiện đánh giá lựa chọn địa điểm, thiết lập và khởi động các điểm nghiên cứu (Pre-study Visit, Site Initiation). Lập kế hoạch và thực hiện giám sát và báo cáo giám sát khi kết thúc các chuyến giám sát Điểm nghiên cứu (Monitoring Visits).
- Quản lý hiệu suất: Giám sát KPIs của nhóm CRA và các site nghiên cứu; đảm bảo tiến độ thu tuyển đạt mục tiêu đề ra. Theo dõi, kiểm soát, duy trì hồ sơ tài liệu phù hợp với yêu cầu của nhà tài trợ và cơ quan quản lý. Đóng vai trò đại diện nhà tài trợ trong việc bảo đảm quyền lợi, an toàn và sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
- Đào tạo, hướng dẫn và thực hiện giám sát chung để đánh giá năng lực và hỗ trợ các CRA ít kinh nghiệm hơn.
- Đối ngoại và Phát triển mạng lưới: Duy trì mối quan hệ với các Nghiên cứu viên chính (PI), các cơ sở y tế chiến lược.
- Chịu trách nhiệm trực tiếp về chất lượng giám sát, tính chính xác dữ liệu và tuân thủ tại các site được phân công.
2. Giám sát tuân thủ và quản lý rủi ro trong các hoạt động nghiên cứu lâm sàng:
- Giám sát dựa trên rủi ro: Thực hiện giám sát dựa trên rủi ro tại site; báo cáo và đề xuất các vấn đề/rủi ro cho CPM để đánh giá và quyết định. Giám sát việc triển khai nghiên cứu, bảo đảm tuân thủ đề cương, SOP, GCP, và quy định pháp luật.Giám sát việc cập nhật và lưu trữ hồ sơ tại Investigator Site File (ISF). Giám sát các hoạt động hậu khởi động: cập nhật tài liệu, chuẩn bị vật tư, thiết bị nghiên cứu và bảo đảm tính sẵn sàng của site.
- Xử lý sự cố: Trực tiếp giải quyết các vấn đề phức tạp phát sinh tại site, các sai lệch nghiêm trọng và báo cáo SAE (Biến cố bất lợi nghiêm trọng) theo đúng thời gian quy định.
- Đảm bảo chất lượng (QA): Đánh giá chất lượng các hoạt động tại địa điểm - báo cáo các vấn đề về chất lượng khi cần thiết. Chuẩn bị và hướng dẫn nhóm nghiên cứu trong các đợt Thanh tra (Inspection) từ Bộ Y tế hoặc Kiểm định (Audit) từ phía Nhà tài trợ.
3. Quản lý tài liệu và dữ liệu nghiên cứu:
- Rà soát tài liệu: Đảm bảo toàn bộ tài liệu được kiểm soát, lưu trữ và truy xuất theo hệ thống kiểm soát tài liệu của TAMRI. Phê duyệt các báo cáo giám sát (Monitoring Reports) của nhóm nghiên cứu trước khi gửi cho Nhà tài trợ. Hỗ trợ lập và cập nhật hồ sơ định kỳ (Essential Documents Tracking, Site Master File).
- Tối ưu hóa quy trình: Xây dựng/Cập nhật các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs) phù hợp với chuẩn ICH-GCP quốc tế và thực tiễn tại Việt Nam.
-
Quản lý Dữ liệu: Đảm bảo tỷ lệ truy vấn dữ liệu ở mức thấp nhất và giải quyết triệt để các vấn đề tồn đọng trong hệ thống EDC.
- Báo cáo trong quá trình nghiên cứu: Duy trì liên lạc thường xuyên với CRC, Sponsor và các bên liên quan. Báo cáo tiến độ, sự cố trong nghiên cứu, đặc biệt liên quan đến an toàn người tham gia. Tham gia họp định kỳ và tổng hợp báo cáo cho toàn bộ danh mục nghiên cứu.
4. Các công tác hành chính và hỗ trợ khác:
- Giám sát quản lý, kiểm kê vật tư, mẫu sinh học và thuốc nghiên cứu tại site.
- Tạo biên bản, Note to File, nhật ký nghiên cứu và các biểu mẫu khác.
- Tổ chức đào tạo nội bộ, chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ đào tạo CRC/CRA mới.
- Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo Viện phân công
- Tốt nghiệp Đại học trở lên các ngành Y khoa, Dược học, Điều dưỡng hoặc Công nghệ sinh học hoặc các ngành liên quan (Ưu tiên Bác sĩ hoặc
Dược sĩ). Bằng loại Khá trở lên.
- Kinh nghiệm tối thiểu 5 năm trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, trong đó ít nhất 3 năm làm CRA (Senior CRA) thực thụ (đã trải qua đầy đủ các giai đoạn: Site Selection, SIV, RMV, COV). Có ít nhất 1 - 2 năm ở vị trí quản lý nhóm (Lead CRA hoặc
Project Manager/Study Manager).
- Thành tựu: Đã trực tiếp tham gia và/hoặc dẫn dắt triển khai ít nhất 2-3 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II hoặc III, với vai trò chủ chốt trong việc đảm bảo tiến độ, chất lượng, tuân thủ đề cương và tính toàn vẹn dữ liệu tại các site nghiên cứu.
- Kiến thức cần thiết: Thành thạo tiếng Anh chuyên ngành y sinh, trình độ tương đương IELTS 6.5 trở lên.
- Sử dụng thành thạo các hệ thống: EDC (Electronic Data Capture), CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF. Có khả năng viết báo cáo và trình bày kết quả nghiên cứu.
- Đã tham gia hoặc có chứng chỉ GCP (Good Clinical Practice).
- Có kinh nghiệm làm việc trong môi trường bệnh viện, viện nghiên cứu hoặc công ty dược/CRO.
- Thời gian làm việc: Toàn thời gian - 48h/tuần
- Địa điểm làm việc: Viện Nghiên Cứu Tâm Anh - 2B Phổ Quang, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM (Đ/c cũ: 2B Phổ Quang, Phường 2, Q. Tân Bình, TP.HCM)