Soạn thảo tài liệu chất lượng: SOP, Hướng dẫn công việc (WI) cho bộ phận Đảm bảo Chất lượng - Hệ thống.
Quản lý nhà cung cấp:
Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá các nhà sản xuất/người bán nguyên liệu, bao bì, dịch vụ kiểm nghiệm, hiệu chuẩn, kiểm định.
Duy trì danh mục nhà cung cấp được phê duyệt.
Xem xét dữ liệu dataloggers, lưu trữ hồ sơ.
Quản lý thẩm định vệ sinh:
Xác định sản phẩm nguy cơ, vị trí lấy mẫu, tính toán giới hạn, lên kế hoạch và giám sát thực hiện.
Soạn đề cương, báo cáo, thu thập kết quả và lưu hồ sơ.
Đánh giá hệ thống & thiết bị:
Lập và giám sát kế hoạch đánh giá hệ thống tiện ích, thiết bị sản xuất và thiết bị QC (ban đầu và định kỳ).
Soạn đề cương, thu thập kết quả, lưu hồ sơ.
Thẩm định hệ thống máy tính thiết bị & tiện ích:
Xem xét đề cương, báo cáo; giám sát thẩm định do phòng kỹ thuật và nhà cung cấp thực hiện.
Hiệu chuẩn & kiểm định thiết bị:
Xem xét kế hoạch, giám sát thực hiện và đánh giá kết quả hiệu chuẩn/kiểm định.
Giám sát môi trường:
Giám sát việc xử lý chất thải, kiểm soát côn trùng, chuột, mối mọt.
Tự thanh tra & CAPA:
Xem xét kế hoạch và minh chứng đóng lỗi trong tự thanh tra và CAPA.
Đánh giá độ đồng đều nhiệt ẩm:
Xem xét kế hoạch, đề cương, giám sát lắp thiết bị ghi dữ liệu và kết quả báo cáo.
Kiểm soát tài liệu:
Soát xét, phê duyệt ban hành tài liệu, thu hồi bản cũ, đề xuất tiêu hủy.
Thực hiện công việc khác theo phân công của
Trưởng phòng QA hoặc Ban
Giám đốc.