Xây dựng và duy trì hệ thống
quản lý chất lượngKiểm tra, đánh giá quy trình và SOP (quy trình thao tác chuẩn) của các bộ phận
Quản lý hồ sơ, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
Thanh tra nội bộ và chuẩn bị đánh giá bên ngoài
Lập kế hoạch thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp; xây dựng checklist kiểm tra
Thực hiện thanh tra theo chương trình hoặc đột xuất; báo cáo kết quả, kiến nghị và theo dõi khắc phục
Lập kế hoạch, phối hợp các bộ phận chuẩn bị hồ sơ tiếp đoàn đánh giá GPs, ISO và đoàn thanh tra của cơ quan quản lý, đối tác; theo dõi khắc phục và nộp hồ sơ bổ sung
Quản lý CAPA, quản lý thay đổi, quản lý rủi ro
Thực hiện và theo dõi hiệu lực CAPA (hành động khắc phục - phòng ngừa)
Kiểm soát rủi ro từ thay đổi hệ thống (quản lý thay đổi): Thay đổi quy định pháp luật, cơ cấu tổ chức, tài liệu hệ thống
Nhận diện, phân tích, đánh giá rủi ro chất lượng trong nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, phân phối; lập kế hoạch phòng ngừa, xử lý và giám sát hiệu quả
Đánh giá mức độ rủi ro, đề xuất biện pháp thu hồi, xử lý sản phẩm; kiểm tra kết quả thu hồi; phối hợp xử lý khiếu nại
Nâng cấp hệ thống theo tiêu chuẩn cao hơn
Cập nhật quy định, tiêu chuẩn mới và quy định pháp luật chuyên ngành
Lập kế hoạch, phối hợp các bộ phận cải tiến, nâng cấp, áp dụng tiêu chuẩn mới
Nghiên cứu, áp dụng công cụ quản lý chất lượng mới
Kiểm soát chất lượng từ nghiên cứu đến sản phẩm mới
Kiểm soát hoạt động nghiên cứu phát triển tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng
Kiểm tra hồ sơ nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất thử nghiệm và quy trình sản xuất sản phẩm mới trước khi ban hành
Đo lường, báo cáo và đào tạo chất lượng
Phân tích dữ liệu chất lượng, đánh giá năng lực quy trình, giám sát chỉ tiêu và mục tiêu chất lượng; lập báo cáo định kỳ
Lập kế hoạch, xây dựng nội dung, tổ chức đào tạo chất lượng cho các bộ phận và đánh giá kết quả
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Phụ trách Bộ phận Chất lượng & Pháp chế
Trình độ: Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược
Kinh nghiệm: Từ 2 năm làm Đảm bảo chất lượng (QA) tại cơ sở sản xuất dược đạt GMP; đã làm ít nhất một trong các mảng: Hệ thống tài liệu, thanh tra nội bộ, CAPA, quản lý thay đổi. Có kinh nghiệm QC, R&, thực phẩm
bảo vệ sức khỏe hoặc mỹ phẩm là điểm cộng
Kiến thức chuyên môn: Hiểu và áp dụng được GPs (GMP, GLP, GSP, GDP) và ISO 9001
Kỹ năng làm việc: Kiểm soát đồng thời nhiều việc theo hạn (thanh tra, CAPA, hồ sơ đánh giá); phối hợp tốt với nhiều bộ phận; viết được quy trình, checklist, báo cáo rõ ràng
Thái độ: Cẩn thận, trung thực, chủ động đề xuất cải tiến
Kỹ năng bổ trợ và yêu cầu khác:
Tiếng Anh cơ bản (đọc hiểu tài liệu, tiêu chuẩn); tin học cơ bản; sẵn sàng làm việc tại Nhà máy Bắc Ninh theo kế hoạch (có xe tuyến) và đi thanh tra nhà cung cấp khi có kế hoạch