Chịu trách nhiệm hoạch định chiến lược, quản lý toàn diện mọi hoạt động vận hành, kỹ thuật và chất lượng của Trung tâm Tương đương Sinh học (BE). Đảm bảo toàn bộ các nghiên cứu Tương đương sinh học (BE) từ giai đoạn lâm sàng đến phân tích mẫu sinh học được thực hiện tuân thủ tuyệt đối theo tiêu chuẩn GLP, GCP, ICH M10, quy định của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và các tiêu chuẩn quốc tế (FDA, EMA). Đồng thời, định hướng
phát triển kinh doanh, mở rộng mạng lưới đối tác và nâng cao vị thế của trung tâm trên thị trường.
NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM CHÍNH
1. Hoạch định Chiến lược &
Quản lý Vận hành• Xây dựng và thực hiện chiến lược phát triển trung tâm ngắn hạn và dài hạn phù hợp với định hướng chung của Công ty.
• Quản lý toàn diện các hoạt động vận hành của trung tâm bao gồm: Bộ phận Lâm sàng, Bộ phận Phân tích mẫu (LC-MS/MS, HPLC), Bộ phận
Quản lý chất lượng (QA/QC) và Xử lý dữ liệu Dược động học (PK/PD).
• Xây dựng và kiểm soát ngân sách hoạt động hàng năm, tối ưu hóa nguồn lực và chi phí vận hành của trung tâm.
2. Quản lý Chất lượng & Tuân thủ Quy định (Compliance)
• Chịu trách nhiệm cao nhất về tính toàn vẹn, chính xác và hợp pháp của các hồ sơ nghiên cứu BE, đề cương (Protocol) và báo cáo tổng kết trình nộp Cục Quản lý Dược.
• Đảm bảo hệ thống chất lượng của trung tâm luôn sẵn sàng đáp ứng các đợt thanh tra/kiểm tra nội bộ và cơ quan quản lý nhà nước (Bộ Y tế...).
• Thúc đẩy và giám sát việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc GLP, GCP, Data Integrity (ALCOA+) trong toàn bộ hệ thống.
3. Phát triển Kinh doanh & Quan hệ Đối tác
• Xây dựng mạng lưới quan hệ chiến lược với các công ty dược phẩm trong và ngoài nước, các viện nghiên cứu và bệnh viện lớn.
• Trực tiếp tham gia đàm phán, chốt hợp đồng nghiên cứu BE, dịch vụ phân tích mẫu với khách hàng.
• Đại diện trung tâm làm việc với các cơ quan quản lý nhà nước, hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
4. Quản trị Nhân sự & Phát triển Đội ngũ
• Tuyển dụng, đào tạo, xây dựng và phát triển đội ngũ nhân sự chất lượng cao (các chuyên gia phân tích, bác sĩ/dược sĩ lâm sàng, nhân sự QA/QC).
• Đánh giá hiệu suất công việc, xây dựng lộ trình thăng tiến và chính sách giữ chân nhân tài cho trung tâm.
1. Trình độ học vấn & Chuyên môn
• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược học, Y học. Ưu tiên ứng viên có trình độ sau đại học (Tiến sĩ, Thạc sĩ, Chuyên khoa II) chuyên ngành Dược lý - Dược động học, Hóa phân tích hoặc Quản lý y tế.
2. Kinh nghiệm làm việc
• Tối thiểu 5 - 7 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, đánh giá BA/BE hoặc kiểm nghiệm dược phẩm, trong đó có ít nhất 3 năm ở vị trí quản lý cấp cao (Giám đốc Trung tâm, Trưởng phòng R&D, Trưởng phòng Lâm sàng/Phân tích).
• Am hiểu sâu sắc về hạ tầng, thiết bị phòng lab phân tích cao cấp (LC-MS/MS) và quy trình vận hành nghiên cứu BE tại Việt Nam và quốc tế.
3. Năng lực cốt lõi & Kỹ năng
• Kiến thức chuyên sâu: Nắm vững tuyệt đối luật dược, các thông tư hướng dẫn đánh giá BE của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GLP, GCP, ICH M10.
• Kỹ năng lãnh đạo: Tư duy chiến lược xuất sắc, kỹ năng quản trị thay đổi, giải quyết vấn đề phức tạp và ra quyết định dưới áp lực cao.
• Ngoại ngữ: Sử dụng tốt Tiếng Anh (nghe, nói, đọc, viết) trong giao tiếp và đọc hiểu tài liệu chuyên ngành sâu.
• Kỹ năng mềm: Kỹ năng giao tiếp, đàm phán, thuyết trình và tạo ảnh hưởng tốt với đối tác và cơ quan quản lý.