Giám Đốc Trung Tâm Tương Đương Sinh Học (Director Of Bioequivalence Center)

Chịu trách nhiệm hoạch định chiến lược, quản lý toàn diện mọi hoạt động vận hành, kỹ thuật và chất lượng của Trung tâm Tương đương Sinh học (BE). Đảm bảo toàn bộ các nghiên cứu Tương đương sinh học (BE) từ giai đoạn lâm sàng đến phân tích mẫu sinh học được thực hiện tuân thủ tuyệt đối theo tiêu chuẩn GLP, GCP, ICH M10, quy định của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và các tiêu chuẩn quốc tế (FDA, EMA). Đồng thời, định hướng phát triển kinh doanh, mở rộng mạng lưới đối tác và nâng cao vị thế của trung tâm trên thị trường.
NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM CHÍNH
1. Hoạch định Chiến lược & Quản lý Vận hành
• Xây dựng và thực hiện chiến lược phát triển trung tâm ngắn hạn và dài hạn phù hợp với định hướng chung của Công ty.
• Quản lý toàn diện các hoạt động vận hành của trung tâm bao gồm: Bộ phận Lâm sàng, Bộ phận Phân tích mẫu (LC-MS/MS, HPLC), Bộ phận Quản lý chất lượng (QA/QC) và Xử lý dữ liệu Dược động học (PK/PD).
• Xây dựng và kiểm soát ngân sách hoạt động hàng năm, tối ưu hóa nguồn lực và chi phí vận hành của trung tâm.
2. Quản lý Chất lượng & Tuân thủ Quy định (Compliance)
• Chịu trách nhiệm cao nhất về tính toàn vẹn, chính xác và hợp pháp của các hồ sơ nghiên cứu BE, đề cương (Protocol) và báo cáo tổng kết trình nộp Cục Quản lý Dược.
• Đảm bảo hệ thống chất lượng của trung tâm luôn sẵn sàng đáp ứng các đợt thanh tra/kiểm tra nội bộ và cơ quan quản lý nhà nước (Bộ Y tế...).
• Thúc đẩy và giám sát việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc GLP, GCP, Data Integrity (ALCOA+) trong toàn bộ hệ thống.
3. Phát triển Kinh doanh & Quan hệ Đối tác
• Xây dựng mạng lưới quan hệ chiến lược với các công ty dược phẩm trong và ngoài nước, các viện nghiên cứu và bệnh viện lớn.
• Trực tiếp tham gia đàm phán, chốt hợp đồng nghiên cứu BE, dịch vụ phân tích mẫu với khách hàng.
• Đại diện trung tâm làm việc với các cơ quan quản lý nhà nước, hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
4. Quản trị Nhân sự & Phát triển Đội ngũ
• Tuyển dụng, đào tạo, xây dựng và phát triển đội ngũ nhân sự chất lượng cao (các chuyên gia phân tích, bác sĩ/dược sĩ lâm sàng, nhân sự QA/QC).
• Đánh giá hiệu suất công việc, xây dựng lộ trình thăng tiến và chính sách giữ chân nhân tài cho trung tâm.