Nhân Viên Đảm Bảo Chất Lượng - Dược / QA Officer - Pharma

Biên chế thuộc Phòng Đảm bảo chất lượng và báo cáo cho Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng, trách nhiệm chính của vị trí này sẽ là:
- Giám sát và đảm bảo sự tuân thủ của các sản phẩm nhóm dược, sản phẩm không thuộc hàng nhai và sản phẩm nhập khẩu phù hợp với các hướng dẫn của GMP WHO (Thực hành sản xuất thuốc tốt của Tổ chức Y tế thế giới) và các hướng dẫn thuộc GxP.
- Hỗ trợ Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng cập nhật và theo dõi Kế hoạch Thẩm định Gốc của nhà máy và chịu trách nhiệm cho Kế hoạch Thẩm định Quy trình và Vệ sinh và các Kế hoạch Kiểm soát.
- Theo dõi Hệ thống Quản lý Chất lượng (Sai lệch, Kiểm soát sự thay đổi, Kế hoạch khắc phục và phòng ngừa, Xử lý khiếu nại,Thanh tra,..)
- Hỗ trợ biên soạn và cập nhật Sổ tay Chất lượng, Hồ sơ gốc Nhà máy, Hồ sơ gốc sản phẩm, Hệ thống Quy trình chuẩn phù hợp với GMP và Hệ thống Chất lượng Tập đoàn Virbac và chịu trách nhiệm quản lý các hồ sơ Chất lượng
- Theo dõi và đảm bảo việc đào tạo GxP và đánh giá năng lực người lao động
- Cập nhật luật, quy định pháp luật liên quan và hồ sơ đăng ký sản phẩm vào Hệ thống chất lượng của nhà máy
- Theo dõi kế hoạch nghiên cứu độ ổn định dài hạn, đặc biệt cho các sản phẩm nhóm dược
- Quản lý sản phẩm nhập khẩu: cơ sở dữ liệu của sản phẩm, quản lý chuỗi cung ứng lạnh, hồ sơ sản phẩm,...
******************************
Belonging to Quality Assurance Department and reporting directly to Quality Assurance Manager, this position has the following mission:
. To supervise and ensure the compliance of the pharma products, non-chew products and imported products with the GxP and WHO GMP Guidelines
. To support QA Manager in the update and follow-up of the Validation Master Plan of the Factory and to be responsible for the Process and Cleaning Validation Plan and Control Plans
. To follow up the Quality Management System (Deviation, Change control, CAPA, Complaints, Audits..)
. To support QA Manager in the redaction and update of the Quality Manual, Site Master File, Product Master File and Procedures in compliance with the GMP and Corporate Virbac Quality System and Responsible for the management of the Quality documents
. To follow up and ensure the GxP training and qualification of the employees
. To update the concerned laws & regulations and product registrations in the factory quality system
. To follow up the OGSS plan, especially for pharma products
. To manage the imported product: product database, cool chain management, product profiles...