Mô tả Công việc
1. Giám sát thực thi GMP
Lập kế hoạch thanh tra nội bộ và tổ chức thực hiện thanh tra;
Lập báo cáo thanh tra và hoàn thành thủ tục thanh tra theo yêu cầu. Theo dõi việc thực hiện kế hoạch khắc phục phòng ngừa sau kiểm tra nội bộ và/hoặc đánh giá bên ngoài;
Định kỳ kiểm tra sự phù hợp của tài liệu hồ sơ đã thực hiện, bao gồm sổ nhật ký, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ lô đóng gói, đề cương, báo cáo thẩm định;
Theo dõi và đảm bảo việc thực hiện các quy trình theo Hệ thống
Quản lý Chất lượng (SOP, WI, biểu mẫu...) tại các bộ phận liên quan GMP;
Tham gia rà soát, cập nhật và đề xuất cải tiến các quy trình QMS khi cần thiết;
Phối hợp tổ chức và/hoặc trực tiếp tham gia đào tạo về QMS, GMP, SOP mới hoặc cập nhật cho nhân sự liên quan. Lập ma trận đào tạo cho các bộ phận liên quan GMP;
Phối hợp với các bộ phận để xử lý các tình huống không tuân thủ (non-compliance), sai lệch (deviation), và điều tra nguyên nhân gốc (root cause analysis);
Quản lý hệ thống hành động khắc phục phòng ngừa và theo dõi việc thực hiện của kế hoạch khắc phục phòng ngừa theo qui định của qui trình.
2. Duy trì hệ thống chất lượng và hồ sơ tài liệu tại phòng QA
Biên soạn các quy trình thao tác chuẩn;
Tham gia các hoạt động QMS như kiểm soát thay đổi, điều tra sai lệch, sự cố và theo dõi các hành động khắc phục, phòng ngừa liên quan;
Đảm bảo hồ sơ ghi chép sản xuất, QC, kho... được hoàn thiện đầy đủ, chính xác và lưu trữ đúng quy định;
Tham gia quản lý, kiểm soát, phân phối tài liệu QMS trong toàn nhà máy.
3. Thực hiện các công việc được giao khác
Thực hiện nhiệm vụ khác do quản lý giao.