Vị trí công việc này hiện tại đã hết hạn nộp hồ sơ, bạn có thể tham khảo thêm một số công việc liên quan phía dưới
Mô tả công việc
Chuẩn bị, rà soát và nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Kiểm tra, đánh giá hồ sơ tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng nhằm đảm bảo tính đầy đủ, hợp lệ và tuân thủ hướng dẫn hiện hành (ASEAN, ICH, WHO, MOH).
Phối hợp với đối tác nước ngoài, nhà sản xuất và các phòng ban nội bộ (PV, QA, MKT...) để hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, chuẩn bị và phản hồi các yêu cầu từ cơ quan quản lý trong quá trình thẩm định.
Cập nhật quy định, hướng dẫn mới liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc.
Thực hiện các công việc khác theo phân công của Trưởng phòng.
Yêu cầu
Kinh nghiệm:
Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Regulatory Affairs.
Có kinh nghiệm kiểm tra, đánh giá hồ sơ tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng cho thuốc mới và sinh phẩm.
Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm làm việc với hồ sơ theo định dạng ACTD / eCTD và hiểu biết về hướng dẫn ASEAN, ICH, WHO.
Ưu tiên ứng viên từng làm việc tại các Trung tâm thử nghiệm BE, Trung tâm Dược lý Lâm sàng hoặc Đơn vị nghiên cứu - thử nghiệm lâm sàng.
Kỹ năng:
Cẩn thận, tư duy logic, có khả năng phân tích dữ liệu khoa học.
Kỹ năng giao tiếp và viết tiếng Anh tốt, đặc biệt trong việc đọc hiểu tài liệu khoa học và trao đổi chuyên môn với đối tác nước ngoài.
Thành thạo tin học văn phòng (Word, Excel, PowerPoint).
Quyền lợi
Môi trường làm việc chuyên nghiệp.
Cơ hội phát triển nghề nghiệp trong lĩnh vực Regulatory Affairs chuyên sâu.
Chế độ lương, thưởng và phúc lợi cạnh tranh theo năng lực.
Được hưởng các chế độ BHYT; BHXH; BHTN và các chế độ phúc lợi khác theo đúng quy định của nhà nước và của Công ty;
Công ty có chế độ nghỉ mát hàng năm; Lương thưởng lễ tết theo quy định... và các chế độ đãi ngộ khác của công ty.
Bảo hiểm xã hội, Khám sức khỏe định kỳ, Team building, Du lịch hàng năm, Thưởng tháng 13
Thông tin khác
Thời gian làm việc
Thứ 2 - Thứ 6 (từ 08:30 đến 18:00)
Thông tin chung
- Ngày hết hạn: [protected info]
- Thu nhập: 15 - 25 triệu
Nơi làm việc
- - Hồ Chí Minh: Văn phòng B.6.02, Tòa tháp B, Tầng 6, Tòa nhà Millennium, số 132 Bến Vân Đồn, Phường Khánh Hội, Quận 4