Nhân Viên Kỹ Thuật Dược

* Theo dõi quá trình sản xuất/Xử lý sự cố kỹ thuật trong sản xuất
- Tham gia quá trình sản xuất và theo dõi tính phù hợp về: Thành phần nguyên liệu, cách thức xử lý nguyên liệu, các bước sản xuất, thông số, yêu cầu chất lượng và kiểm soát
- Tiếp nhận thông tin lỗi chất lượng, sai lỗi trong phạm vi sản xuất phát sinh trong sản xuất (QA, Xưởng, tự phát hiện). Phân tích sai lỗi và xử lý/đề xuất phương án xử lý
- Tổ chức thực hiện việc khắc phục các sai lỗi kỹ thuật trong sản xuất/ liên hệ với bộ phận liên quan nếu theo phương án được phê duyệt.
- Đánh giá lại tính phù hợp của quy trình sản xuất hiện tại và những thay đổi trong thực tế so với quy trình; đề nghị xem xét và điều chỉnh QTSX nếu cần
* Triển khai sản xuất sản phẩm mới
- Tiếp nhận quy trình công nghệ từ phòng RD, đánh giá sự phù hợp với điều kiện sản xuất thực tế hiện tại. Phối hợp cùng xưởng chuẩn bị các điều kiện sản xuất đáp ứng các yêu cầu trong QTCN hoặc phản hồi lại RD, QA nếu cần
- Nhận diện rủi ro khi Scale Up, xây dựng kế hoạch đánh giá rủi ro và thực hiện. Xây dựng kế hoạch thử nghiệm quy mô Pilot trình TP xem xét và tiến hành triển khai
- Xây dựng QTSX và Kế hoạch thẩm định, Kế hoạch đánh giá độ ổn định cho sản phẩm mới
- Phối hợp và theo dõi quá trình triển khai QTCN, thẩm định QTSX đến khi QTSX ổn định
* Xử lý BTP, TP và các sự cố về chất lượng
- Tiếp nhận thông tin lỗi chất lượng BTP, TP hay các sự cố về chất lượng khác từ TP: Tiến hành thử nghiệm và đánh giá nguyên nhân trong phạm vi phân công và đề xuất các biện pháp khắc phục.
- Tham gia xử lý và ghi nhận các nguyên nhân dẫn tới các sai lệch và sự cố chất lượng. Đề xuất các thay đổi và phương án phòng ngừa trong phạm vi công việc
* Thực hiện mua mới thiết bị. Tham gia thẩm định thiết bị
- Thực hiện công tác mua mới thiết bị theo yêu cầu: Xây dựng URS, tìm nhà cung ứng, lên hợp đồng mua bán, theo dõi tiến độ, thực hiện SAT, FAT; tham gia lắp đặt, thẩm định, nghiệm thu; viết tài liệu hướng dẫn, bàn giao thiết bị
- Thực hiện thẩm định thiết bị: Viết Protocol thẩm định, tiến hành thẩm định theo kế hoạch
* Xây dựng định mức NVL, nhân công, thiết bị
* Thống kê, phân tích dữ liệu về quy trình sản xuất
* Kiểm soát hồ sơ tài liệu