Mô tả Công việc
Xem xét tài liệu sản xuất gốc, định mức nguyên vật liệu.
Quản lý định mức nguyên vật liệu sử dụng trên ERP.
Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký.
Rà soát hỗ sơ sản xuất, hồ sơ đóng gói, kết quả kiểm nghiệm và các hỗ sơ liên quan trước khi xuất xưởng
Đảm bảo việc xuất xưởng chỉ được thực hiện khi lô sản phâm đáp ứng các yêu câu chât lượng và quy định hiện hành.
Đánh giá các sai lệch, thay đổi hoặc bất thường liên quan đến lô trước khi quyết định tình trạng lô.
Đảm bảo khả năng truy xuất đầy đủ các hồ sơ liên quan đến từng lô sản phẩm.
Lưu trữ hồ sơ lô, theo dõi thời hạn lưu
Thẩm định quy trình sản xuất.
Giám sát chất lượng sản phâm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Chủ trì/phối hợp thực hiện
Xem xét chất lượng sản phâm hàng năm định kỳ.
Chủ trì/phối hợp thực hiện . Xem xét chất lượng sản phâm hàng năm định kỳ.
Đánh giá dữ liệu chất lượng, xu hướng kết quả kiêm nghiệm, sai lệch, khiếu nại, thu hổi, CAPA, thay đổi và các thông tin liên quan
Phối hợp với các đơn vị liên quan xác định các xu hướng bất thường Frequently và đề xuất hành động cải tiến.
Theo dõi việc thực hiện các hành động phát sinh từ PQR/APQR. Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phâm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm. Nghiên cứu độ ổn định
Tham gia các vấn đề liên quan đến chất lượng
Xây dựng, thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng.
Theo dõi sự tuân thủ các yêu cầu của GMP.
Xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục PQS của Công ty.
Xây dựng và kiêm soát các chính sách, quy trình, hướng dẫn và biều mẫu liên quan đến hệ thống chất lượng.
Phôi hợp với các phòng ban xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Tham gia và/hoặc chủ trì các hoạt động cải tiến hệ thống chất lượng dựa trên nguyên tắc quản lý ủi ro chất lượng
Nâng cao các quy trình và tiến trình để đạt được sự tuân thủ WHO/ EU GMP và cố vấn và phát triển một đội ngũ sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của các cơ quan y tế (Cục Quản lý Dược, ...).
Theo dõi việc sản xuất thuốc theo hợp đồng (nếu có)
Đảm bảo điều tra và phản ứng kịp thời các khiều nại của thị trường.
Phối hợp thu hồi sản phâm khi được thông báo.
Thực hiện các công việc khác do
Phó giám đốc/
Giám đốc Đảm bảo chất lượng/ Giám đốc HTQLCL và Ban Giám Đốc giao,...