Nhân viên thẩm định-QA Capsule

Theo dõi thực hiện và xem xét tính phù hợp của kết quả DQ, IQ, OQ, PQ cho thiết bị sản xuất
Theo dõi thực hiện và xem xét tính phù hợp của kết quả hiệu chuẩn/ kiểm định thiết bị đo lường
Theo dõi thực hiện và xem xét tính phù hợp của kết quả thẩm định đối với HVAC, hệ thống nước
Giám sát định kỳ hoạt động của hệ thống phụ trợ thông qua giám sát chất lượng: Môi trường sản xuất, kho, QC; Nước RO; Khí nén
Soạn thảo đề cương thẩm định quy trình sản xuất
Tham gia thực hiện thẩm định QTSX
Chuẩn bị báo cáo thẩm định
Xác định giới hạn tồn dư chất tẩy rửa
Thiết lập quy trình vệ sinh
Soạn, cập nhật và lưu trữ Validation Master Plan (VMP)
Cập nhật hồ sơ thẩm định/giám sát theo chu kỳ hoặc khi có thay đổi (revalidation)
Đảm bảo hồ sơ tuân thủ GMP và tiêu chuẩn nội bộ: Tham gia thẩm định phần mềm, máy tính (nếu có); Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thẩm định khi có thanh tra GMP/FDA/ISO; Đề xuất cải tiến trong hệ thống thẩm định