Mô tả Công việc
- Thực hiện thẩm định hệ thống phụ trợ, thiết bị và quy trình sản xuất theo GMP (HVAC, hệ thống nước, khí nén, hơi tiệt trùng...).
- Quản lý các hoạt động thẩm định; theo dõi, xử lý sai lệch phát sinh và lập báo cáo kết quả thẩm định.
- Kiểm soát và theo dõi chất lượng môi trường sản xuất (tiểu phân, vi sinh); quản lý hệ thống
giám sát môi trường.
- Thực hiện thẩm định quy trình sản xuất và theo dõi độ ổn định sản phẩm.
- Tham gia đánh giá rủi ro, kiểm soát thay đổi; xử lý sai lệch và theo dõi hành động khắc phục, phòng ngừa.
- Xây dựng, cập nhật và quản lý hồ sơ, tài liệu thẩm định; chuẩn bị tài liệu
phục vụ thanh tra, đánh giá GMP/ISO.
- Phối hợp với các bộ phận liên quan và đơn vị dịch vụ trong hoạt động thẩm định; thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công