Regulatory Affairs Manager

1.1. Quản lý & Điều phối Hoạt động Đăng ký Thuốc
Lập và triển khai kế hoạch đăng ký hàng năm cho toàn bộ danh mục sản phẩm dược phẩm của công ty (bao gồm cấp mới, gia hạn và thay đổi/bổ sung).
Quản lý, phân công công việc và giám sát quá trình chuẩn bị, hoàn thiện và nộp hồ sơ đăng ký thuốc.
Rà soát, đánh giá và phê duyệt hồ sơ trước khi nộp lên Cục Quản lý Dược và các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Cập nhật và phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật, Thông tư, Quy chuẩn kỹ thuật mới của Bộ Y tế và các quy định quốc tế liên quan đến đăng ký, lưu hành và quản lý dược phẩm.
1.2. Rà soát & Kiểm soát Hồ sơ Đăng ký
Đánh giá chất lượng hồ sơ nhằm đảm bảo tính chính xác, nhất quán và tuân thủ đầy đủ các quy định, hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế.
Phối hợp chặt chẽ với các đối tác, nhà sản xuất và bộ phận R&D để thu thập, chuẩn hóa và hoàn thiện các tài liệu kỹ thuật (quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, thẩm định quy trình, dữ liệu độ ổn định, GMP, CPP, LOA,... theo định dạng ACTD/ICH-CTD).
Phối hợp với các phòng ban nội bộ (R&D, QA, QC, PV, Kho, Chuỗi cung ứng...) để đảm bảo dữ liệu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và đồng bộ với thực tế.
Thẩm định các tài liệu pháp lý liên quan đến nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và các chứng nhận pháp lý kèm theo.
1.3. Làm việc với Cơ quan Quản lý & Đối tác
Đại diện công ty làm việc với Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, các cơ quan kiểm nghiệm/thẩm định và đoàn thanh tra về các vấn đề liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc.
Theo dõi chặt chẽ tiến độ thẩm định hồ sơ, chủ trì soạn thảo công văn giải trình, phản hồi và xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý.
Chủ động làm việc với các chuyên gia, cơ quan quản lý và đối tác để tháo gỡ các vướng mắc pháp lý, đảm bảo nhận giấy đăng ký lưu hành/giấy phép đúng tiến độ.
1.4. Quản lý & Đào tạo Nhân sự
Quản lý, điều phối và giám sát hoạt động hàng ngày của đội ngũ nhân viên RA; thực hiện đánh giá hiệu suất công việc định kỳ.
Đào tạo, hướng dẫn nhân viên về các quy định pháp lý mới, tiêu chuẩn hồ sơ đăng ký và kỹ năng giao tiếp, làm việc với các bên liên quan.
Xây dựng, chuẩn hóa và cải tiến các quy trình thao tác chuẩn (SOP) nội bộ nhằm nâng cao tính tuân thủ và tối ưu hóa thời gian chuẩn bị hồ sơ.
1.5. Báo cáo & Cải tiến Tính tuân thủ
Báo cáo định kỳ cho Ban Giám đốc về tiến độ nộp/cấp số đăng ký, trạng thái hồ sơ và danh mục sản phẩm đang triển khai.
Đề xuất các giải pháp tối ưu hóa quy trình đăng ký thuốc, giúp rút ngắn thời gian thẩm định và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Quản lý các hoạt động tuân thủ sau cấp phép, bao gồm đăng ký thay đổi/bổ sung (variation), gia hạn giấy đăng ký lưu hành, và kiểm soát tuân thủ quy định nhãn/HDSD trong quá trình lưu hành sản phẩm.