Regulatory Affairs Specialist - Nhân Viên Đăng Ký Thuốc

POSITION OVERVIEW | TỔNG QUAN VỊ TRÍ
We are seeking a highly competent Regulatory Affairs Specialist to manage regulatory activities for imported pharmaceutical products in Vietnam.
The role involves end-to-end responsibility for drug registration lifecycle, regulatory strategy, and post-marketing compliance, ensuring alignment with Ministry of Health (MOH) regulations and international pharmaceutical standards.
Chúng tôi đang tìm kiếm Chuyên viên Regulatory Affairs có năng lực chuyên môn cao, phụ trách toàn bộ hoạt động đăng ký và tuân thủ pháp lý cho thuốc nhập khẩu tại Việt Nam.
Vị trí chịu trách nhiệm toàn diện vòng đời đăng ký thuốc, chiến lược pháp lý và công tác sau cấp phép, đảm bảo tuân thủ quy định Bộ Y tế và tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế.
________________________________________
KEY RESPONSIBILITIES | NHIỆM VỤ CHÍNH
• Review and evaluate CTD dossiers and legal documentation for imported pharmaceutical products, ensuring full compliance with current regulations and guidelines issued by the Drug Administration of Vietnam (DAV) - Ministry of Health.
Kiểm tra và thẩm định hồ sơ CTD cùng tài liệu pháp lý cho thuốc nhập khẩu, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và hướng dẫn hiện hành của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
• Prepare administrative documentation in accordance with applicable circulars and regulatory requirements; coordinate closely with overseas manufacturers to compile complete registration dossiers.
Chuẩn bị phần hồ sơ hành chính theo các thông tư, quy định pháp lý hiện hành và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất nước ngoài để hoàn thiện đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.
• Review, prepare, and submit GMP documentation for manufacturing site assessment and regulatory evaluation.
Kiểm tra, chuẩn bị và nộp hồ sơ GMP phục vụ đánh giá cơ sở sản xuất.
• Monitor and interpret regulatory updates including circulars, decrees, and product labeling requirements, ensuring timely internal implementation.
Theo dõi, phân tích và cập nhật các thay đổi pháp lý liên quan đến đăng ký thuốc và ghi nhãn sản phẩm, đồng thời triển khai áp dụng nội bộ kịp thời.
• Track registration progress and manage deficiency responses by preparing accurate supplementary documentation until marketing authorization is granted.
Theo dõi tiến độ hồ sơ và xử lý các công văn yêu cầu bổ sung, chuẩn bị tài liệu chính xác cho đến khi được cấp phép lưu hành.
• Manage post-approval activities including variations, supplements, and dossier updates as required by regulatory authorities.
Thực hiện các thay đổi, bổ sung hồ sơ sau cấp phép theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
• Prepare and submit renewal applications prior to registration expiry to ensure continuous product compliance.
Chuẩn bị và nộp hồ sơ gia hạn trước khi số đăng ký hết hạn nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành liên tục.
• Perform other Regulatory Affairs activities as assigned by line management.
Thực hiện các nhiệm vụ RA khác theo phân công của cấp quản lý.