Kiểm tra và thẩm định hồ sơ CTD cùng tài liệu pháp lý cho thuốc nhập khẩu, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và hướng dẫn hiện hành của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Chuẩn bị phần hồ sơ hành chính theo các thông tư, quy định pháp lý hiện hành và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất nước ngoài để hoàn thiện đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.
Kiểm tra, chuẩn bị và nộp hồ sơ GMP
phục vụ đánh giá cơ sở sản xuất.
Theo dõi, phân tích và cập nhật các thay đổi pháp lý liên quan đến đăng ký thuốc và ghi nhãn sản phẩm, đồng thời triển khai áp dụng nội bộ kịp thời.
Theo dõi tiến độ hồ sơ và xử lý các công văn yêu cầu bổ sung, chuẩn bị tài liệu chính xác cho đến khi được cấp phép lưu hành.
Thực hiện các thay đổi, bổ sung hồ sơ sau cấp phép theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Chuẩn bị và nộp hồ sơ gia hạn trước khi số đăng ký hết hạn nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành liên tục.
Thực hiện các nhiệm vụ RA khác theo phân công của cấp quản lý.
Tối thiểu 3-5 năm kinh nghiệm thực chiến RA, đặc biệt đăng ký thuốc nhập khẩu tại vị trí công việc gần nhất.
Am hiểu sâu quy định Bộ Y tế, CTD, GMP và quy trình Cục Quản lý Dược.
Có kinh nghiệm xử lý bổ sung hồ sơ, thay đổi sau cấp phép và quản lý vòng đời sản phẩm.
Tiếng Anh cho trao đổi chuyên môn.
Tư duy chiến lược RA, không chỉ làm hành chính.
Chính xác, trách nhiệm cao và làm chủ hồ sơ.
Quản lý đa hồ sơ và phối hợp đa phòng ban.
Ưu tiên ứng viên định hướng gắn bó lâu dài với ngành RA.
Mức lương cạnh tranh, thỏa thuận theo kinh nghiệm và năng lực.
Thưởng theo hiệu suất và lương tháng 13.
Được tham gia đầy đủ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp theo quy định.
Nghỉ phép năm, lễ Tết theo quy định.
Tham gia các hoạt động du lịch công ty hằng năm.