Quản lý, điều hành toàn bộ hoạt động đảm bảo chất lượng của nhà máy; xây dựng mục tiêu, kế hoạch chất lượng và kế hoạch hoạt động của phòng QA.
Xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống
quản lý chất lượng theo ISO 13485, ISO 9001 và các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Xây dựng hệ thống tài liệu chất lượng: sổ tay chất lượng, quy trình, SOP, biểu mẫu, hồ sơ; phê duyệt ban hành và theo dõi việc áp dụng.
Chỉ đạo hoạt động IPC, giám sát điều kiện phòng sạch, vệ sinh, môi trường sản xuất; xem xét hồ sơ lô và phê duyệt xuất xưởng thành phẩm.
Xây dựng kế hoạch thẩm định thiết bị, quy trình, hệ thống phụ trợ và kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị; phê duyệt đề cương, báo cáo thẩm định.
Quản lý sai lệch, sản phẩm không phù hợp, kiểm soát thay đổi, khiếu nại, truy xuất và thu hồi sản phẩm; chủ trì điều tra nguyên nhân, phê duyệt và theo dõi CAPA.
Chủ trì quản lý rủi ro sản phẩm theo ISO 14971, đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp; phối hợp R&D hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm IVD.
Tổ chức đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo; làm đầu mối làm việc với các đoàn đánh giá chứng nhận ISO, thanh tra của cơ quan quản lý và đánh giá của khách hàng.
Quản lý, đào tạo và phát triển đội ngũ nhân sự QA; tổ chức đào tạo ISO, quy trình chất lượng cho nhân sự nhà máy.
Thực hiện các công việc khác theo phân công của Ban
Giám đốc.
Giới tính: Nam/Nữ
Tốt nghiệp Đại học trở lên Dược, Hóa dược, Hóa học, Sinh học, Công nghệ sinh học, Kỹ thuật xét nghiệm y học hoặc các ngành khác có liên quan.
Có kinh nghiệm làm việc tại vị trí QA từ 05 năm trở lên, trong đó tối thiểu 02 năm ở vị trí quản lý (Trưởng/Phó phòng QA hoặc tương đương) tại doanh nghiệp sản xuất sinh phẩm, hóa chất xét nghiệm, trang thiết bị y tế hoặc dược phẩm.
Ưu tiên ứng viên có chứng chỉ đánh giá viên nội bộ/đánh giá viên trưởng ISO 13485/ISO 9001 hoặc đã trực tiếp xây dựng, duy trì hệ thống ISO 13485 tại nhà máy sản xuất sản phẩm IVD.
Nắm vững ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 và các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam; thành thạo thẩm định, hiệu chuẩn, quản lý rủi ro, sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi và kiểm soát tài liệu, hồ sơ.
Tiếng Anh đọc hiểu tốt tài liệu chuyên ngành, tiêu chuẩn kỹ thuật; giao tiếp được với chuyên gia đánh giá, đối tác nước ngoài là lợi thế.
Trung thực, khách quan, nguyên tắc, có trách nhiệm trong công việc.
Có kỹ năng lãnh đạo, lập kế hoạch, tư duy phân tích, nhanh nhạy, linh hoạt trong xử lý công việc.
Có khả năng làm việc độc lập, phối hợp tốt với các bộ phận liên quan và chịu được áp lực công việc.
Thu nhập HẤP DẪN thỏa thuận theo năng lực.
Xét tăng lương 01 lần/năm. Lộ trình đánh giá nhân viên rõ ràng, minh bạch, dựa trên số liệu, báo cáo chi tiết.
Được đào tạo nâng cao nghiệp vụ chuyên môn, được hỗ trợ kinh phí tham gia các khoá học đào tạo về kỹ năng chuyên môn, kỹ năng mềm cần thiết cho công việc.
Thưởng: Thưởng thâm niên; thưởng sáng kiến cải tiến; thưởng dự án nghiên cứu; thưởng thành tích đặc thù công việc; thưởng cuối năm, ...
Được hưởng đầy đủ các chế độ BHXH, thẻ bảo hiểm sức khỏe, khám sức khỏe tại bệnh viện uy tín.
Được hưởng các chế độ phúc lợi và các hoạt động văn hóa tập thể: Nghỉ mát, Gala cuối năm, sinh nhật, Tết trung thu, Tết thiếu nhi, ngày Gia đình Việt Nam, ngày Quốc tế Phụ nữ/Đàn ông, ngày Kỷ niệm thành lập công ty ...;
Được làm việc trong môi trường nhân văn, chuyên nghiệp.
Thời gian làm việc: từ T2 - T6, Thứ 7 (nếu có)