Trưởng Phòng Đảm Bảo Chất Lượng (QA)

Quản lý, điều hành toàn bộ hoạt động đảm bảo chất lượng của nhà máy; xây dựng mục tiêu, kế hoạch chất lượng và kế hoạch hoạt động của phòng QA.
Xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485, ISO 9001 và các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Xây dựng hệ thống tài liệu chất lượng: sổ tay chất lượng, quy trình, SOP, biểu mẫu, hồ sơ; phê duyệt ban hành và theo dõi việc áp dụng.
Chỉ đạo hoạt động IPC, giám sát điều kiện phòng sạch, vệ sinh, môi trường sản xuất; xem xét hồ sơ lô và phê duyệt xuất xưởng thành phẩm.
Xây dựng kế hoạch thẩm định thiết bị, quy trình, hệ thống phụ trợ và kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị; phê duyệt đề cương, báo cáo thẩm định.
Quản lý sai lệch, sản phẩm không phù hợp, kiểm soát thay đổi, khiếu nại, truy xuất và thu hồi sản phẩm; chủ trì điều tra nguyên nhân, phê duyệt và theo dõi CAPA.
Chủ trì quản lý rủi ro sản phẩm theo ISO 14971, đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp; phối hợp R&D hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm IVD.
Tổ chức đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo; làm đầu mối làm việc với các đoàn đánh giá chứng nhận ISO, thanh tra của cơ quan quản lý và đánh giá của khách hàng.
Quản lý, đào tạo và phát triển đội ngũ nhân sự QA; tổ chức đào tạo ISO, quy trình chất lượng cho nhân sự nhà máy.
Thực hiện các công việc khác theo phân công của Ban Giám đốc.