Trưởng Phòng QA Dược Phẩm (QA Manager - Pharmaceutical)

− Quản lý toàn bộ hệ thống quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ cùng với việc giám sát nhân viên nhà máy trong việc tuân thủ SOP.
− Cho phép thực hiện các thủ tục bằng văn bản và các tài liệu khác, kể cả các sửa đổi.
− Soạn thảo, xem xét, phê duyệt và ban hành tài liệu phiên bản mới và thu hồi bản hết hiệu lực.
− Đảm bảo lưu trữ và hủy tài liệu gốc tuân thủ quy định Công ty.
− Kiểm tra hồ sơ của hệ thống quản lý chất lượng: kiểm soát thay đổi, sai lệch, hành động khắc phục phòng ngừa, đánh giá rủi ro.
− Soạn thảo và định kỳ kiểm tra sự phù hợp của tài liệu hồ sơ đã thực hiện, bao gồm sổ nhật ký, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ lô đóng gói, đề cương, báo cáo thẩm định.
− Xem xét và phê duyệt các đề cương và báo cáo thẩm định, tiêu chuẩn, phiếu kiểm nghiệm (CoA) của nguyên vật liệu và thành phẩm.
− Đảm bảo các hoạt động sản xuất tuân thủ theo nguyên tắc và hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc sử dụng cho người và thú ý của Châu Âu (Eudralex - Quyển 4) và các qui định của nhà nước.
− Đảm bảo các sản phẩm khi xuất xưởng đều đạt các chỉ tiêu chất lượng theo giấy phép lưu hành.
− Giám sát vệ sinh nhà xưởng như các chương trình kiểm soát côn trùng, xử lý nước thải và rác thải, và thẩm định quy trình vệ sinh nhà xưởng và thiết bị.
− Lập kế hoạch khắc phục cho các hoạt động thẩm định.
− Giám sát các hoạt động quản lý rủi ro về chất lượng.
− Đảm bảo giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất luôn đạt tiêu chuẩn môi trường thiết kế.
− Quản lý và phê duyệt các cuộc điều tra cGMP, sự cố chất lượng, sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi liên quan đến chất lượng sản phẩm và ngoài tiêu chuẩn/ ngoài xu hướng (OOS/OOT) trong quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản; theo dõi để xác minh tính hiệu quả.
− Phối hợp với Phòng Phòng Nghiên cứu Phát triển (FD)/ Phân xưởng sản xuất, Phòng Kiểm tra chất lượng (QC) để lấy mẫu, lưu mẫu và nghiên cứu độ ổn định cho các mẫu nghiên cứu sản phẩm mới hoặc sản phẩm phân phối trên thị trường.
− Xem xét các báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định thành phẩm và đề xuất hướng xử lý.
− Tổ chức, thực hiện đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì.
− Tổ chức đánh giá, thẩm định, thanh tra nội bộ, xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm, các cuộc họp xem xét của Lãnh đạo.
− Phối hợp với Phòng Hành chành - Nhân sự trong việc huấn luyện đào tạo nhân viên về các nguyên tắc GMP, GLP, GSP cùng các nội dung quản lý chất lượng.
− Thiết kế và giám sát các điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm.
− Quyết định chấp thuận nguyên liệu, bao bì đưa vào sản xuất; sản phẩm trung gian, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và xuất xưởng thành phẩm.
− Theo dõi chất lượng thuốc trên thị trường, tiếp nhận và xử lý khiếu nại của khách hàng,tổ chức thu hồi sản phẩm.
− Hỗ trợ nhóm chất lượng của công ty chuẩn bị các chương trình đánh giá chất lượng nội bộ và tiến hành đánh giá nội bộ theo lịch trình đã được phê duyệt phù hợp với các tài liệu chất lượng thích hợp; chuẩn bị tất cả các tài liệu và báo cáo tương ứng.
− Thực hiện thanh tra độc lập về việc tuân thủ các chính sách và thủ tục: trên giấy tờ so với thực tiễn.