Chúng tôi là công ty dẫn đầu trong lĩnh vực dược phẩm thuốc ung thư và thuốc sinh học tại Việt Nam. Sứ mệnh của công ty là đem lại các loại thuốc tiên tiến nhất với giá cả hợp lý đến với bệnh nhân, phá vỡ thế độc quyền của các tập đoàn đa quốc gia.
Chúng tôi đang tìm kiếm Chuyên viên Đăng ký Thuốc phụ trách các công việc liên quan đến hồ sơ đăng ký, gia hạn, thay đổi/bổ sung và quản lý pháp lý sản phẩm thuốc tại Việt Nam.
Vị trí này sẽ phối hợp trực tiếp với ban lãnh đạo, bộ phận kinh doanh, đấu thầu, và các đối tác bên ngoài để đảm bảo hoạt động của công ty tuân thủ quy định pháp luật, đồng thời hỗ trợ công ty mở rộng hoạt động kinh doanh một cách an toàn, hiệu quả và bài bản.
Công việc chính:
Chuẩn bị, kiểm tra và theo dõi hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ gia hạn, hồ sơ thay đổi/bổ sung theo quy định của Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược
Làm việc với nhà sản xuất/đối tác nước ngoài để thu thập và đánh giá các tài liệu đăng ký như CPP, GMP, FSC, LOA, CoA, hồ sơ chất lượng, hồ sơ lâm sàng/tiền lâm sàng khi cần
Rà soát tài liệu hồ sơ theo format CTD/ACTD và các yêu cầu pháp lý hiện hành.
Theo dõi tiến độ hồ sơ, phản hồi công văn yêu cầu bổ sung/sửa đổi từ cơ quan quản lý.
Cập nhật quy định mới liên quan đến đăng ký thuốc, sinh phẩm, biosimilar, thuốc nhập khẩu và đấu thầu.
Theo dõi quy định mới từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan.
Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh với cơ quan quản lý liên quan đến hồ sơ đăng ký, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm và tuân thủ chuyên ngành.
Lưu trữ, hệ thống hóa và
quản lý dữ liệu hồ sơ sản phẩm một cách khoa học.
Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược, Hóa dược, Sinh học, Công nghệ sinh học hoặc ngành liên quan. Ưu tiên
Dược sĩ Đại học.
Có kinh nghiệm trong đăng ký thuốc, regulatory affairs, QA, R&D, sản xuất dược hoặc làm việc với hồ sơ kỹ thuật là lợi thế.
Ứng viên chưa có nhiều kinh nghiệm nhưng cẩn thận, trung thực, chịu khó học và có tư duy hệ thống vẫn được xem xét.
Đọc hiểu
tiếng Anh tốt, đặc biệt là tài liệu dược phẩm/hồ sơ kỹ thuật.
Có khả năng làm việc với văn bản pháp lý, quy định, công văn và tài liệu chuyên môn.
Thành thạo Word, Excel; biết cách lưu trữ và quản lý hồ sơ khoa học.
Cẩn thận, có trách nhiệm, theo sát công việc đến cùng.
Ưu tiên ứng viên có hiểu biết về CTD/ACTD, GMP, CPP, đăng ký thuốc nhập khẩu, sinh phẩm/biosimilar hoặc hồ sơ đấu thầu thuốc.