Regulatory Affairs Specialist

• Prepare the registration documents for initial registration/new registration, renewal, supplementation, changes, and GMP evaluation for pharmaceuticals in the treatment of various fields such as Oncology, Cardiology, Gastroenterology, Neurology, Respiratory.
Rà soát, lập hồ sơ đăng ký để gia hạn/đăng ký lần đầu/bổ sung/thay đổi/đánh giá GMP kịp thời.
• Reporting to the RA manager to implement Regulatory Affairs activities. Complete relevant reports within designated timeframes.
Báo cáo cho người quản lý RA để thực hiện các hoạt động Quy định. Hoàn thành các báo cáo liên quan trong khung thời gian được chỉ định.
• Ensures that all product labels/package inserts are updated as approved by MOH's regulation.
Đảm bảo rằng tất cả các nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng gói sản phẩm đều được cập nhật theo quy định của Bộ Y tế phê duyệt.
• Ensure the commercial CoAs are comply with approval documents
Đảm bảo CoA thương mại tuân thủ các văn bản phê duyệt
• Arranging and Recorded registration dossier as current regulation.
Sắp xếp và lưu trữ hồ sơ đăng ký theo quy định hiện hành.
• Liaise and work with the Drug Administration of Vietnam (DAV) and relevant authorities
Liên hệ và làm việc với Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan
• Communicate with Head Office regarding registration dossiers/documents
Trao đổi với nhà Head Office về tài liệu đăng ký
• Support the handling of additional document requests from regulatory authorities
Hỗ trợ xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ từ cơ quan quản lý
• Other tasks requested by Manager.
Các công việc khác khi người quản lý yêu cầu.