Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc (Regulatory Affair Specialist)

Chi tiết
1. Phụ trách hồ sơ sản phẩm (thuốc, trang thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe) của công ty:
a. Đầu mối phối hợp với các phòng ban chức năng thực hiện việc xây dựng hồ sơ liên quan đến đăng ký sản phẩm y tế do Công ty sản xuất và kinh doanh đúng tiến độ và cập nhật các quy định của các cơ quan quản lý:
+ Thực hiện việc xây dựng hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế (phần pháp chế và dược lý).
+ Tập hợp hồ sơ phần chất lượng do phòng Nghiên cứu phát triển cung cấp.
+ Thực hiện rà soát tổng thể, hoàn thiện hồ sơ đăng ký/công bố sản phẩm y tế đảm bảo hồ sơ đăng ký/công bố đầy đủ các nội dung theo quy định trước khi nộp đến các cơ quan chức năng xét duyệt.
b. Phối hợp với các phòng ban chức năng xây dựng hồ sơ thông tin quảng cáo, hồ sơ kê khai giá, hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc, đề nghị cấp CPP, FSC dùng cho xuất khẩu của Công ty nộp tại Cục Quản lý Dược.
c. Đầu mối, phối hợp với các phòng ban chức năng liên quan để phúc đáp các thông tin/yêu cầu phản hồi từ cơ quan quản lý đúng thời hạn.
d. Thực hiện công tác theo dõi phản ứng có hại của sản phẩm khi lưu hành: tổng hợp thông tin, phối hợp với các đơn vị liên quan trả lời khiếu nại của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước về các vấn đề liên quan đến chất lượng của sản phẩm sản xuất tại Công ty đang lưu hành trên thị trường.
e. In hồ sơ, chuyển ký đóng dấu bản giấy và nộp hồ sơ trực tuyến đến cơ quan quản lý.
f. Nhận, kiểm tra và bàn giao hồ sơ lưu, nhãn treo, giấy phép lưu hành sản phẩm cho các phòng ban liên quan.
g. Làm thủ tục thanh toán các chi phí liên quan đến đăng ký sản phẩm.
h. Thực hiện việc lưu trữ hồ sơ theo quy định.
2. Phối hợp với nhân viên đăng ký thuốc phụ trách theo dõi hồ sơ tại cơ quan quản lý để bàn giao hồ sơ bản giấy, nhận bàn giao các giấy tờ từ cơ quan quản lý, theo dõi tiến độ hồ sơ đang phụ trách.
3. Thực hiện các thủ tục liên quan đến hồ sơ đăng ký sản phẩm xuất khẩu:
a. Hoàn thiện các thủ tục pháp lý.
b. Đầu mối phối hợp với các phòng chức năng để hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm bằng tiếng Anh:
+ Thực hiện các phần hồ sơ hành chính và dịch sang tiếng Anh phần Dược lý.
+ Tổng hợp phần hồ sơ chất lượng bằng tiếng Anh từ các phòng ban liên quan để hoàn thiện hồ sơ.
+ Thực hiện rà soát tổng thể, hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế đảm bảo hồ sơ đăng ký đầy đủ các nội dung theo quy định trước khi nộp.