Giám Sát Thẩm Định / Validation Supervisor

1. Phạm vi công việc/ Job Scope:
Xem xét Thẩm định thiết bị, nhà xưởng và tiện ích; thẩm định hệ thống máy tính
Review Qualification of equipment, facility and utility; computerized system validation
2. Các trách nhiệm chính/ Key Responsibilities:
3.1 Xem xét kế hoạch thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích
Review equipment/ facility/ utility qualification plan.
3.2 Xem xét việc đánh giả rủi ro cho thẩm định/ tái thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích
To perform risk assessment for the equipment/ facility/ utility qualification/ requalification.
3.3 Hỗ trợ soạn thảo đề cương thẩm định hiệu năng cho các thiết bị sản xuất (khi có yêu cầu)/ Support to prepare the PQ protocol for production equipment (if required).
3.4 Xem xét tất cả các tài liệu liên quan đến thẩm định/ tái thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích (URS, FRS, DQ, IQ, OQ, PQ) bao gồm cả báo cáo thẩm định cuối cùng
Review all the documents related to the equipment/ facility/ utility qualification/ requalification (URS, FRS, DQ, IQ, OQ, PQ) including the final qualification report.
3.5 Tham gia FAT cho thiết bị/ dụng cụ/ tiện ích và hệ thống mới nếu cần thiết
To involve in the FAT for new equipment/ instrument/ utilities and system if applicable.
3.6 Giám sát quá trình thực hiện IQ, OQ, PQ
Monitors the process to perform IQ, OQ, PQ.
3.7 Cung cấp tất cả các hỗ trợ cần thiết cho việc thẩm định (khi có yêu cầu)
To provide all required support for validation/ qualification (if required).
3.8 Cập nhật quy trình liên quan đến thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích (quy trình thẩm định thiết bị, nhà xưởng, tiện ích; quy trình thiết kế và thẩm định chu trình tiệt trừng bằng nhiệt ẩm)/ Update procedure relate equipment/ facility/ utility qualification (procedure of equipment, facility and utility qualification; moist heat sterilization process design and validation).
3.9 Xem xét tất cả các tài liệu liên quan đến thẩm định hệ thống máy tính thuộc bộ phận Sản xuất, bao gồm cả báo cáo thẩm định cuối cùng
Review all the documents related to the computerize system validation of Production department, including the final qualification report.
3.10 Hỗ trợ Thẩm định qui trình vệ sinh, Thẩm định phương pháp phân tích, Thẩm định hệ thống máy tính thuộc các bộ phận khác khi cần thiết
Support for Cleaning validation, Analytical method validation, Computerize system validation of other departments when necessary.
3.11 Thực hiện các công việc khác khi được quản lý phân công
Perform other jobs which assigned by manager.