Mô tả công việc
- Giám sát hoạt động sản xuất, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP.
- Kiểm tra việc thực hiện SOP, quy trình sản xuất, vệ sinh, trang phục.
- Phát hiện, ghi nhận và báo cáo các sai lệch (Deviation).
- Soạn thảo, rà soát, cập nhật SOP, Batch Record (Hồ sơ lô), quy trình liên quan hệ thống chất lượng.
- Kiểm tra và phê duyệt hồ sơ lô trước khi xuất xưởng (nếu được phân quyền).
- Quản lý hệ thống tài liệu theo đúng quy định GDP (Good Documentation Practice).
- Tham gia điều tra sai lệch (Deviation), OOS, OOT.
- Đề xuất và theo dõi hành động khắc phục - phòng ngừa (CAPA).
- Đảm bảo các CAPA được thực hiện đúng tiến độ.
- Tham gia quy trình Change Control, đánh giá ảnh hưởng của thay đổi đến chất lượng sản phẩm.
- Tham gia thẩm định quy trình (Process Validation), thẩm định vệ sinh (Cleaning Validation), thẩm định hệ thống (HVAC, nước, thiết bị...), theo dõi re-validation định kỳ.
- Đào tạo GMP, SOP cho nhân viên mới và định kỳ, theo dõi hồ sơ đào tạo.
- Chuẩn bị hồ sơ, tiếp đoàn thanh tra Bộ Y tế, EU-GMP ,WHO.
- Tham gia audit nội bộ và audit nhà cung cấp.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược,
- Tối thiểu 1-2 năm kinh nghiệm QA trong nhà máy dược (ưu tiên EU-GMP).
- Hiểu rõ các tiêu chuẩn EU-GMP / WHO-GMP
- Kỹ năng viết tài liệu tốt, phân tích & giải quyết vấn đề, giao tiếp & làm việc nhóm.
- Tiếng Anh: đọc hiểu tài liệu chuyên ngành.
Quyền lợi
- Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định của pháp luật.
- Thưởng theo hiệu quả công việc và năng lực cá nhân.
- Cơ hội tham gia các khóa đào tạo Audit EU-GMP, nâng cao chuyên môn QA cao cấp.
- Môi trường làm việc chuyên nghiệp, theo tiêu chuẩn quốc tế, nhiều cơ hội phát triển.
Thông tin khác
Địa điểm làm việc
TP.HCM:Lô B3-1, góc đường D4-N1, khu công nghiệp Hựu Thạnh, Hựu Thạnh, Đức Hòa, Long An, Bình Thạnh
TP.HCM:Lô B3-1, góc đường D4-N1, khu công nghiệp Hựu Thạnh, Đức Hòa, Tây Ninh (Long An cũ), Gò Vấp
TP.HCM:Lô B3-1, góc đường D4-N1, khu công nghiệp Hựu Thạnh, Đức Hòa, Tây Ninh (Long An cũ), Bình Chánh
Long An:Lô B3-1, góc đường D4-N1, khu công nghiệp Hựu Thạnh, Đức Hòa, Tây Ninh (Long An cũ), Bến Lức
TP.HCM:Lô B3-1, góc đường D4-N1, khu công nghiệp Hựu Thạnh, Đức Hòa, Tây Ninh (Long An cũ), Quận 12
Thông tin chung