Mô tả công việc
Đăng ký và quản lý hồ sơ thuốc, các sản phẩm không phải thuốc (mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, TTBYT)
Chuẩn bị, soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc (CTD/ACTD) theo quy định hiện hành
Thực hiện hồ sơ: Đăng ký mới, Gia hạn số đăng ký, Thay đổi, bổ sung hồ sơ (variation)
Theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ, xử lý công văn, công bố kết quả
Làm việc với cơ quan quản lý
Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước theo phân công
Phối hợp giải trình, bổ sung hồ sơ khi có yêu cầu
Theo dõi và cập nhật tình trạng xử lý hồ sơ
Quản lý pháp lý sản phẩm
Cập nhật, theo dõi hiệu lực số đăng ký thuốc
Rà soát: Nhãn thuốc, Tờ HDSD, SPC, PIL, Nội dung liên quan đến pháp lý sản phẩm
Cập nhật văn bản pháp luật
Theo dõi, cập nhật các: Luật, thông tư, nghị định, hướng dẫn liên quan đến đăng ký thuốc
Báo cáo, đề xuất điều chỉnh hồ sơ khi có thay đổi quy định
Lưu trữ & báo cáo
Lưu trữ hồ sơ RA theo quy định và quy trình nội bộ
Lập báo cáo tiến độ định kỳ hoặc theo yêu cầu
Yêu cầu
Trình độ học vấn: tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành:
Dược học
Hóa dược
Công nghệ sinh học hoặc ngành liên quan
Kinh nghiệm: Tối thiểu 1 năm trong ngành Dược
Kiến thức chuyên môn
Kiến thức chuyên môn về dược
Gia hạn, thay đổi hồ sơ
Hiểu biết về: GMP, GDP, GSP (là lợi thế)
Có khả năng đọc hiểu tài liệu chuyên ngành bằng
tiếng AnhQuyền lợi
Được đề xuất điều chỉnh hồ sơ đăng ký nhằm đảm bảo tuân thủ pháp lý
Được yêu cầu các phòng ban cung cấp tài liệu liên quan đến đăng ký thuốc
Tham gia các khóa đào tạo chuyên môn RA
Thông tin khác
Thời gian làm việc
Thứ 2 - Thứ 6 (từ 08:30 đến 17:30)
Thông tin chung
Nơi làm việc
- Hồ Chí Minh: 220 Bis Nguyễn Hữu Cảnh, Phường Thạnh Mỹ Tây (quận Bình Thạnh cũ)