QA Supervisor - Pharmaceutical Industry

Mô tả Công việc
POSITION: QA SUPERVISOR
- Work location: Binh Tan District - HCMC
- Report to: QA Director
- Offer shuttle bus everyday (From District 2 / Binh Thanh / District 1 to Binh Tan)
MAIN DUTIES:
I/ Quality assurance/ Đảm bảo chất lượng
• Revise SOPs/ WIs related to assigned tasks/ Xem xét các quy trình/ hướng dẫn công việc liên quan đến nhiệm vụ được giao
• Review change control/ deviation records to make sure proper execution/ Xem xét hồ sơ thay đổi/ báo cáo sai lệch, đảm bảo thực hiện phù hợp.
• Participate in quality incident investigation and drive/ guide relevant teams to get right root cause & appropriate CAPA/ Tham gia điều tra các sự cố chất lượng, hướng dẫn các nhóm liên quan xác định đúng nguyên nhân sai lệch và có CAPA hợp lý
• Provide required training on relevant procedures/ guidelines/ Thực hiện các đào tạo yêu cầu về quy trình và các hướng dẫn liên quan
• Control the flow of document review, approval and issuance. Manage master copy and controlled copies of documents/ Kiểm soát quá trình xem xét, phê duyệt và ban hành tài liệu. Quản lý bản gốc tài liệu và bản sao kiểm soát
• Prepare internal audit plan, supplier audit plan and perform audit/ Lập kế hoạch và tiến hành đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung ứng
• Participate in external audits/ inspection visits in assigned scope. Monitor relevant CAPA execution (if any)/ Tham gia các cuộc đánh giá/ thanh tra bên ngoài trong phạm vi được phân công. Theo dõi việc thực hiện hành động khắc phục - phòng ngừa tương ứng, nếu cần
• Participate in quality risk assessment process/ Tham gia quá trình đánh giá nguy cơ chất lượng
• Follow up CAPA/ actions raised from risk-based approach/ deviation/ change management/ internal quality audits/ supplier quality audit. Ensure relevant records are reviewed, monitored and well documented/ Theo dõi CAPA/ hành động được xác định qua quá trình tiếp cận rủi ro/ sai lệch/ kiểm soát thay đổi/ các cuộc đánh giá nội bộ/ đánh giá nhà cung cấp. Đảm bảo hồ sơ liên quan được xem xét, theo dõi và lưu trữ đầy đủ.
• Review validation protocol and report/ Xem xét đề cương và báo cáo thẩm định
• Review product quality complaint, adverse event/ pharmacovigilance report/ Xem xét báo cáo khiếu nại chất lượng và tác dụng ngoại ý/ cảnh giác dược
• Coordinate with other functions to perform recall, prepare relevant reports/ Phối hợp với các bộ phận khác thực hiện thu hồi và lập các báo cáo liên quan
• Work with Client/ Regional team to define quality requirements for product handling by company/ Làm việc với khách hàng/ nhóm Vùng để xác định các yêu cầu chất lượng cho xử lý hàng hóa bởi công ty
• Notify detected quality deviation in timely manner to Manager and Client/ Thông tin kịp thời đến trưởng phòng và khách hàng các trường hợp sai lệch chất lượng được phát hiện.
• Participate in the preparation, consultation, establishment and assurance of quality management systems that meet local requirements./ Tham gia vào công tác chuẩn bị, tư vấn, thiết lập, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt theo yêu cầu của luật định địa phương.
II/ Quality control/ Kiểm soát chất lượng
• Arrange resource of QC team at site and coordinate with operational departments to ensure complete assigned tasks/ Sắp xếp nguồn lực nhóm QC tại kho và phối hợp với các bộ phận vận hành để đảm bảo hoàn tất nhiệm vụ được phân công
• Perform inspection and approve the disposition for incoming/ quarantined/ returned/ recalled products or redressing materials/ Kiểm tra và phê duyệt hướng xử lý cho sản phẩm nhập kho/ biệt trữ/ trả về/ thu hồi hoặc nguyên vật liệu bổ sung nhãn phụ
• Technical control the redressing activities, review batch record and approve the disposition for redressed products/ Kiểm soát kỹ thuật hoạt động bổ sung nhãn phụ, xem xét hồ sơ lô và phê duyệt hướng xử lý cho sản phẩm đã bổ sung nhãn phụ
• Manage quarantined goods and retained sample/ Quản lý hàng biệt trữ và mẫu lưu
• Verify operational results at in-charged site (if required)/ Thẩm tra các kết quả vận hành tại kho phụ trách (nếu có yêu cầu)
III/ Other assignment/ Nhiệm vụ khác
• Make periodic reports related to tasks if requested/ Thực hiện các báo cáo định kỳ theo chỉ định của cấp trên
• Participate in quality projects/ Tham dự các dự án chất lượng
• Carry out other duties as assigned/ Thực hiện các nhiệm vụ khác được phân công