Chuyên Viên Đảm Bảo Chất Lượng (QA)

1. Hệ thống tài liệu và QMS
Xây dựng, rà soát, cập nhật và kiểm soát hệ thống tài liệu chất lượng: SOP, quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, MFC, BMR.
Kiểm soát phiên bản và phân phối tài liệu; thu hồi bản lỗi thời.
Duy trì tuân thủ CGMP-ASEAN/ISO 22716 và quy định pháp luật về sản xuất mỹ phẩm.
2. Giám sát tuân thủ tại hiện trường
Phạm vi QA: Tuân thủ SOP, vệ sinh cá nhân và nhà xưởng, thao tác, ghi chép hồ sơ. Thông số kỹ thuật của lô thuộc QC - QA không lặp lại phép đo của QC.
Kiểm tra định kỳ và đột xuất tại khu vực sản xuất, đóng gói, kho, phòng kiểm nghiệm.
Lập biên bản điểm không phù hợp và theo dõi đến khi đóng.
3. Sai lệch, CAPA và kiểm soát thay đổi
Tiếp nhận, điều tra, phân tích nguyên nhân gốc và xử lý sự cố chất lượng, sai lệch sản xuất.
Theo dõi hiệu lực của hành động khắc phục và phòng ngừa; đóng CAPA khi chứng minh được hiệu quả.
Đánh giá tác động của thay đổi nguyên liệu, quy trình, thiết bị, tài liệu trước khi cho áp dụng.
4. Rà soát hồ sơ lô và quyết định xuất xưởng
Rà soát hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ đóng gói, kết quả kiểm nghiệm của QC.
Ký quyết định xuất xưởng, giữ lô hoặc huỷ lô. Đây là thẩm quyền riêng của QA, không uỷ quyền cho Sản xuất hoặc QC.
Quản lý sản phẩm không phù hợp, thu hồi và xử lý khiếu nại khách hàng.
5. Đánh giá nội bộ và nhà cung cấp
Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ theo checklist CGMP-ASEAN.
Đánh giá, phê duyệt và theo dõi năng lực nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì, dịch vụ gia công.
6. Đào tạo và báo cáo
Xây dựng chương trình và tổ chức đào tạo GMP nội bộ; lưu hồ sơ đào tạo.
Tổng hợp, phân tích dữ liệu chất lượng; lập báo cáo định kỳ và báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hằng năm.
7. Thực hiện một số công việc khác theo sự phân công của cấp quản lý.