Chuyên Viên Đảm Bảo Chất Lượng / Quality Assurance Specialist

• Giám sát quá trình phát triển, xem xét và phê duyệt các tài liệu trong hệ thống chất lượng.
• Triển khai tài liệu của hệ thống chất lượng
• Thực hiện đào tạo nội bộ về hệ thống quy trình và hướng dẫn của Hệ thống chất lượng dược phẩm.
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi, thay đổi ý kiến trong phạm vi của Hệ thống đảm bảo chất lượng.
• Hỗ trợ chuyên viên đảm bảo chất lượng cấp cao trong việc thực hiện thanh tra nội bộ và đi "Gemba walk" tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng của sản phẩm
• Nhận thức và thực hiện các hoạt động của hệ thống (ví dụ: sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi, đánh giá rủi ro) theo hướng dẫn và quản lý rủi ro chất lượng
• Phối hợp các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện quá trình sai lệch để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia điều tra khiếu nại, đảm bảo thực hiện hiệu quả, kịp thời theo quy trình đã thực hiện. Đánh giá tác động của khiếu nại đối với sản phẩm trên thị trường.
• Thực hiện các dự án chất lượng nhằm phát triển Hệ thống Chất lượng dược phẩm tại Davipharm.
• Tham gia việc Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp
• Thực hiện và giám sát các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp
• Kiểm tra lệnh, nhãn, hồ sơ cho quá trình giải phóng thành phẩm theo qui trình
**************
• Supervision of the process of developing, reviewing and approving documentation in quality system
• Implementation documentation of quality system
• Performing internal trainings of procedures system and guidelines of the Pharmaceutical Quality System
• Participation in the change control process, opinion changes in the range of the Quality Assurance System
• Supporting the senior quality assurance specialist in performing internal audits and Gemba walk at Davipharm and external audits at contractors to ensure the quality system and quality of products
• Realization and implementation of system activities (example: deviation, CAPA, change control, risk assessment) in accordance with the guidelines and quality risk management
• Coordination of corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance
• Implementation of the deviation process to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, used the Problem Solving tools
• Participation in the investigation of complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure. Assessment of the impact of the complaint on the product on the market
• Implementation of the quality projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm
• Participation in the periodic Product Quality Review, included trend analyzes and defining appropriate actions
• Implementation and monitoring of quality process improvement indicators and ensuring their implementation
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor
• Checking, labelling, prepare for releasing based on SOP