Chuyên Viên Tuân Thủ Chất Lượng / Quality Compliance Specialist

• Phát triển, xem xét và phê duyệt các tài liệu trong hệ thống chất lượng.
• Thực hiện đào tạo nội bộ về hệ thống quy trình và hướng dẫn của Hệ thống chất lượng dược phẩm.
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi, thay đổi ý kiến trong phạm vi của Hệ thống Tuân thủ chất lượng.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Thực hiện thanh tra nội bộ / thanh tra bên ngoài.
• Thực hiện đánh giá đối với các nhà sản xuất / nhà cung cấp / dịch vụ
• Chuẩn bị và cập nhật các Thỏa thuận chất lượng với nhà sản xuất / nhà cung cấp / dịch vụ.
• Thực hiện các hoạt động của hệ thống theo hướng dẫn và quản lý rủi ro chất lượng.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Tham gia điều tra khiếu nại, đảm bảo thực hiện hiệu quả, kịp thời theo quy trình đã thực hiện. Đánh giá tác động của khiếu nại đối với sản phẩm trên thị trường.
• Thực hiện các dự án được chỉ định để phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm tại Davipharm. Tham gia việc Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.
**************************
• Developing, reviewing and approving documentation in quality system.
• Performing internal trainings of procedures system and guidelines of the Pharmaceutical Quality System.
• Participation in the change control process, opinion changes in the range of the Quality Compliance System.
• Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors' production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
• Performing internal audits / external audits.
• Performing qualification for manufacturers/ suppliers/ service
• Preparation and updating the Quality Agreements with manufacturers/ suppliers/ service
• Implementation of system activities in accordance with the guidelines and quality risk management
• Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.
• Participation in the investigation of complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure. Assessment of the impact of the complaint on the product on the market.
• Implementation of designated projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm
• Participation in the periodic Product Quality Review, included trend analyzes and defining appropriate actions.
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.