Chuyên Viên Thẩm Định / Validation Specialist
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)
Địa điểm làm việc: Bình Dương
Hết hạn: 15/12/2024
- Chi tiết công việc
- Giới thiệu công ty
Thu nhập: Thỏa thuận
Loại hình: Toàn thời gian
Chức vụ: Nhân viên
Kinh nghiệm: 1 năm
Mô tả công việc
• Development of validation documentation, validation part of registration documentation, development of User Requirements Specification (URS) documents.
• Organizing and timely performance of validation work in the range of validation / qualification of devices, systems, installations, computerized systems, validation of production processes, cleaning methods for each employee in the area of his activity.
• Development of validation tests based on performed risk analysis, including:
a) Evaluation of the performed analysis, evaluation of the results of the validation / qualification work and defined final conclusions.
b) Open change control for recommendations described in protocols / reports of validation / qualification of equipment, systems and installations, validation of computerized systems, production processes, cleaning method for each employee within the scope of their activity.
• Participation in the acceptance of devices, installations and systems that require validation / qualification works.
• Supervising the current status of validation documentation in the scope of its activities.
• Participation in the investigation of deviations and complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure, used the Problem Solving tools.
• Participation in the projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm.
• Participation in the periodic Product Quality Review, included trend analyzes and defining appropriate actions.
• Implementation and monitoring of quality process improvement indicators and ensuring their implementation.
• Participation in the change control process in the range of the Validation System.
• Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.
• Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors' production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.
**************
• Xây dựng tài liệu thẩm định, phần thẩm định của hồ sơ đăng ký, phát triển tài liệu Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS).
• Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, lắp đặt, hệ thống máy tính, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
• Phát triển các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện, bao gồm:
a) Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện, đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định.
b) Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị, hệ thống và lắp đặt, thẩm định hệ thống máy tính, quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ.
• Tham gia quá trình nghiệm thu các thiết bị, lắp đặt và hệ thống có yêu cầu về công tác thẩm định.
• Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình
• Tham gia vào việc điều tra các sai lệch và khiếu nại, đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
• Tham gia Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Thực hiện và giám sát các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.
• Organizing and timely performance of validation work in the range of validation / qualification of devices, systems, installations, computerized systems, validation of production processes, cleaning methods for each employee in the area of his activity.
• Development of validation tests based on performed risk analysis, including:
a) Evaluation of the performed analysis, evaluation of the results of the validation / qualification work and defined final conclusions.
b) Open change control for recommendations described in protocols / reports of validation / qualification of equipment, systems and installations, validation of computerized systems, production processes, cleaning method for each employee within the scope of their activity.
• Participation in the acceptance of devices, installations and systems that require validation / qualification works.
• Supervising the current status of validation documentation in the scope of its activities.
• Participation in the investigation of deviations and complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure, used the Problem Solving tools.
• Participation in the projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm.
• Participation in the periodic Product Quality Review, included trend analyzes and defining appropriate actions.
• Implementation and monitoring of quality process improvement indicators and ensuring their implementation.
• Participation in the change control process in the range of the Validation System.
• Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.
• Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors' production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.
**************
• Xây dựng tài liệu thẩm định, phần thẩm định của hồ sơ đăng ký, phát triển tài liệu Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS).
• Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, lắp đặt, hệ thống máy tính, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
• Phát triển các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện, bao gồm:
a) Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện, đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định.
b) Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị, hệ thống và lắp đặt, thẩm định hệ thống máy tính, quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ.
• Tham gia quá trình nghiệm thu các thiết bị, lắp đặt và hệ thống có yêu cầu về công tác thẩm định.
• Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình
• Tham gia vào việc điều tra các sai lệch và khiếu nại, đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
• Tham gia Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Thực hiện và giám sát các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.
Yêu cầu
• Pharmacist, Engineer, Bachelor, Intermediate pharmacist
• At least 1 year of experience in the same position in pharmaceutical factory
• Knowledge of pharmaceutical law, GMP requirements, manufacturing processes, testing process, validation
• Knowledge in the scope of validation works
• Knowledge of the equipment used in the pharmaceutical company
• Knowledge of pharmaceutical processes in production areas
• Knowledge of statistical analysis
• Ability to perform risk assessment
• Ability to analyze and solve problems
• Understand the systematic process of WHO GMP, EU GMP in the pharmaceutical industry
• Good communication by English skills
***
• Dược sĩ, Kỹ sư, Cử nhân, Trung cấp dược
• Ít nhất 1 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương tại nhà máy dược phẩm
• Có kiến thức về luật Dược, các yêu cầu về GMP, quy trình sản xuất, quy trình thử nghiệm, thẩm định trong ngành Dược
• Có kiến thức trong lĩnh vực thẩm định
• Có kiến thức về các thiết bị được sử dụng trong các công ty Dược
• Có kiến thức về các quy trình thuộc ngành Dược trong khu vực sản xuất
• Có kiến thức về phân tích thống kê
• Có khả năng thực hiện đánh giá rủi ro
• Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề
• Hiểu biết quy trình hệ thống GMP-WHO, GMP-EU trong ngành dược
• Giao tiếp tiếng Anh tốt
* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:
• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc
• Thưởng chuyên cần
• Thưởng lương tháng 13
• Xem xét tăng lương hàng năm
• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến
• Công việc ổn định, lâu dài
• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%
• Bảo hiểm 24/7
• Có xe đưa rước từ HCM
• At least 1 year of experience in the same position in pharmaceutical factory
• Knowledge of pharmaceutical law, GMP requirements, manufacturing processes, testing process, validation
• Knowledge in the scope of validation works
• Knowledge of the equipment used in the pharmaceutical company
• Knowledge of pharmaceutical processes in production areas
• Knowledge of statistical analysis
• Ability to perform risk assessment
• Ability to analyze and solve problems
• Understand the systematic process of WHO GMP, EU GMP in the pharmaceutical industry
• Good communication by English skills
***
• Dược sĩ, Kỹ sư, Cử nhân, Trung cấp dược
• Ít nhất 1 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương tại nhà máy dược phẩm
• Có kiến thức về luật Dược, các yêu cầu về GMP, quy trình sản xuất, quy trình thử nghiệm, thẩm định trong ngành Dược
• Có kiến thức trong lĩnh vực thẩm định
• Có kiến thức về các thiết bị được sử dụng trong các công ty Dược
• Có kiến thức về các quy trình thuộc ngành Dược trong khu vực sản xuất
• Có kiến thức về phân tích thống kê
• Có khả năng thực hiện đánh giá rủi ro
• Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề
• Hiểu biết quy trình hệ thống GMP-WHO, GMP-EU trong ngành dược
• Giao tiếp tiếng Anh tốt
* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:
• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc
• Thưởng chuyên cần
• Thưởng lương tháng 13
• Xem xét tăng lương hàng năm
• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến
• Công việc ổn định, lâu dài
• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%
• Bảo hiểm 24/7
• Có xe đưa rước từ HCM
Quyền lợi
Thưởng
Xem xét tăng lương định kỳ hàng năm
Đào tạo
Thưởng tháng/ quý/ năm tuỳ theo vị trí công việc
Khác
Thưởng lương tháng 13
Xem xét tăng lương định kỳ hàng năm
Đào tạo
Thưởng tháng/ quý/ năm tuỳ theo vị trí công việc
Khác
Thưởng lương tháng 13
Thông tin khác
Địa điểm làm việc
- LÔ M7A, ĐƯỜNG D17, KCN MỸ PHƯỚC 1, TX BẾN CÁT, BÌNH DƯƠNG
Việc làm Bình Dương
- LÔ M7A, ĐƯỜNG D17, KCN MỸ PHƯỚC 1, TX BẾN CÁT, BÌNH DƯƠNG
Việc làm Bình Dương
Thông tin chung
- Thu nhập: Thỏa thuận
Cách thức ứng tuyển
Ứng viên nộp hồ sơ trực tuyến bằng cách bấm nút Ứng tuyển bên dưới:
Hạn nộp: 15/12/2024
Giới thiệu công ty
Xem trang công ty
Giới thiệu về Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
Có trụ sở làm việc tại tỉnh Bình Dương, hoạt động chủ yếu về sản xuất, mua bán và nhập khẩu dược phẩm. Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) có tên quốc tế là DAT VI PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY.Thông tin đăng ký kinh doanh Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
Nghành nghề hoạt động Công ty Dược phẩm Đạt Vi Phú
Sản phẩm
- Thuốc.
- Hóa dược.
- Dược liệu.
Dịch vụ
Sản xuất, mua bán, nhập khẩu và xuất khẩu dược phẩm.Thông tin liên hệ
- Địa chỉ: LÔ M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, TX Bến Cát, Tỉnh Bình Dương.
- Website: davifarm.info
Một số vị trí Công ty Davipharm tuyển dụng
Nhân viên phát triển công thức, nhân viên IT, trưởng phòng nhân sự, nhân viên kế hoạch sản xuất.Giới thiệu về Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
Có trụ sở làm việc tại tỉnh Bình Dương, hoạt động chủ yếu về sản xuất, mua bán và nhập khẩu dược phẩm. Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) có tên quốc tế là DAT VI PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY.Thông tin đăng ký kinh doanh Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
Nghành nghề hoạt động Công ty Dược phẩm Đạt Vi Phú
Sản phẩm
- Thuốc.
- Hóa dược.
- Dược liệu.
Dịch vụ
Sản xuất, mua bán, nhập khẩu và xuất khẩu dược phẩm.Thông tin liên hệ
- Địa chỉ: LÔ M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, TX Bến Cát, Tỉnh Bình Dương.
- Website: davifarm.info
Một số vị trí Công ty Davipharm tuyển dụng
Nhân viên phát triển công thức, nhân viên IT, trưởng phòng nhân sự, nhân viên kế hoạch sản xuất.
Quy mô công ty
Từ 101 - 500 nhân viên
Việc làm tương tự
Vision International Co.,Ltd
Thương lượng
15/12/2024
Bình Dương
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BOSTON VIỆT NAM
Thỏa Thuận
30/11/2024
Bình Dương
Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu
Tới 30 triệu
30/11/2024
Bình Dương
sagonap.com
Thỏa thuận
31/12/2024
Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai
Ngân Hàng TMCP Quốc Tế Việt Nam - VIB
Thỏa thuận
30/11/2024
Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Cần Thơ, Bình Dương, Đồng Nai
Công Ty TNHH Polytex Far Eastern ( Việt Nam )
12 triệu - 15 triệu
05/12/2024
Bình Dương
hỗ trợ doanh nghiệp
Giải thưởng
của chúng tôi
Top 3
Nền tảng số tiêu biểu của Bộ
TT&TT 2022.
Top 15
Startup Việt xuất sắc 2019 do VNExpress tổ chức.
Top 10
Doanh nghiệp khởi nghiệp sáng tạo Việt Nam - Hội đồng tư vấn kinh doanh ASEAN bình chọn.
Giải Đồng
Sản phẩm công nghệ số Make In Viet Nam 2023.