CHUYÊN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC

RA (Regulatory Affairs) Specialist chịu trách nhiệm quản lý và đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến đăng ký, sản xuất, và lưu hành sản phẩm dược phẩm. Công việc bao gồm:
Đăng ký sản phẩm:
- Chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới, đăng ký lại, gia hạn, và thay đổi hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế.
- Theo dõi tiến trình xét duyệt hồ sơ, phối hợp với cơ quan quản lý để xử lý các yêu cầu bổ sung.
- Đánh giá tài liệu từ nhà sản xuất, đảm bảo hồ sơ phù hợp với quy định hiện hành.
Quản lý tuân thủ pháp lý:
- Cập nhật và đảm bảo tuân thủ các quy định mới về đăng ký thuốc, GMP, GSP, GDP, GPP.
- Hỗ trợ kiểm tra, đánh giá sự tuân thủ của công ty đối với các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý quốc tế.
- Xây dựng, rà soát và cập nhật SOP liên quan đến hoạt động RA.
Tương tác với cơ quan quản lý và nội bộ công ty:
- Làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược, Sở Y tế và các cơ quan chức năng về các vấn đề pháp lý liên quan đến đăng ký thuốc.
- Hỗ trợ các phòng ban khác như Nghiên cứu & Phát triển (R&D), Sản xuất, Marketing, và Kinh doanh trong việc giải quyết các yêu cầu về pháp lý sản phẩm.
- Tham gia vào các cuộc thanh tra, đánh giá từ cơ quan quản lý và khách hàng.