Chuyên Viên Nghiên Cứu Sản Phẩm

1. Nghiên cứu công thức cho sản phẩm cần BE
Phân tích thuốc đối chứng: thành phần tá dược, đồ thị hòa tan, đặc tính vật lý; đánh giá các yếu tố ảnh hưởng sinh khả dụng (độ tan, dạng thù hình, kích thước tiểu phân).
Thiết kế công thức có đồ thị hòa tan tương đồng thuốc đối chứng (f2 ≥ 50) để giảm rủi ro trước khi đưa đi thử BE.
Khi nghiên cứu BE không đạt: cùng trung tâm BE phân tích nguyên nhân từ phía công thức, đề xuất và thực hiện điều chỉnh.
Đánh giá ảnh hưởng của thay đổi sau cấp phép (tá dược, nguồn nguyên liệu, quy trình, cỡ lô) đến tương đương sinh học và xác định khi nào cần làm lại BE.
2. Nghiên cứu sản phẩm mới và cải tiến sản phẩm hiện có
Nghiên cứu công thức và quy trình sản xuất thuốc, TPBVSK, trang thiết bị y tế.
Cải tiến chất lượng, hiệu quả điều trị, hạ giá thành (tiêu chuẩn, công thức, quy trình, nguồn nguyên liệu, tá dược).
3. Quy trình sản xuất và thẩm định
Xây dựng quy trình sản xuất, bàn giao cho sản xuất khi đã ổn định.
Viết đề cương và báo cáo thẩm định quy trình sản xuất.
Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm phụ trách (đề cương, theo dõi, đánh giá), trong đó có độ ổn định của lô thử BE.
4. Hồ sơ kỹ thuật và hậu cần nghiên cứu
Biên soạn hồ sơ kỹ thuật cho đăng ký mới, đăng ký bổ sung, thay đổi; phần phát triển dược học và hồ sơ lô thử BE.
Phối hợp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
Xây dựng định mức vật tư, dự trù nguyên liệu, dụng cụ, tài liệu; đề xuất mua thuốc đối chứng.