Chuyên Viên Thẩm Định Phương Pháp Phân Tích

1. Thẩm định phương pháp phân tích
Lập đề cương, thực hiện và viết báo cáo thẩm định theo ICH Q2: độ đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng, độ chính xác (lặp lại, trung gian), giới hạn phát hiện/định lượng,...
Lựa chọn phương pháp phù hợp với từng hoạt chất, dạng bào chế và chỉ tiêu; so sánh ưu, nhược điểm để đề xuất hướng tối ưu.
2. Phép thử hòa tan phục vụ BE (phần việc BE chính tại công ty)
Xây dựng và thẩm định phương pháp thử hòa tan có khả năng phân biệt cho thuốc thử và thuốc đối chứng.
Chuẩn bị dữ liệu hòa tan cho hồ sơ miễn thử BE.
3. Thẩm định dữ liệu phân tích của trung tâm BE
Rà soát báo cáo thẩm định phương pháp phân tích dịch sinh học (LC-MS/MS) theo ICH.
Kiểm tra báo cáo phân tích mẫu nghiên cứu, các lần phân tích lại và lý do; nêu câu hỏi, yêu cầu trung tâm giải trình.
4. Kiểm nghiệm mẫu
Phân tích nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo tiêu chuẩn đã duyệt, trong đó có kiểm nghiệm lô thuốc thử và thuốc đối chứng trước khi gửi đi BE.
Vận hành thành thạo HPLC, máy thử hòa tan và thiết bị phòng thí nghiệm khác.
5. Tài liệu
Lập, soát xét SOP, hồ sơ kiểm nghiệm, tiêu chuẩn cơ sở (TCCS).
Soạn phần chất lượng và dữ liệu hòa tan trong hồ sơ đăng ký (ACTD/CTD); tra cứu, tổng hợp dược điển, ICH, bài báo khoa học.