Kiểm Nghiệm Viên Phòng R&D / R&D Analyst

* NHIỆM VỤ CHÍNH:• Xây dựng tiêu chuẩn và phát triển qui trình thử nghiệm cho các sản phẩm mới, nguyên liệu mới• Soạn thảo đề cương thẩm định phương pháp phân tích• Thực hiện việc thẩm định phương pháp phân tích theo đề cương đã xác lập• Viết báo cáo thẩm định phương pháp phân tích• Kiểm mẫu nghiên cứu theo đề cương theo dõi độ ổn định, hoạt chất mới và các sản phẩm trung gian• Báo cáo kết quả• Kiểm mẫu thử tương đương độ hòa tan và viết báo cáo• Phối hợp với tổ nghiên cứu, các phòng ban khác để điều tra nếu có sai lệch• Soạn thảo đề cương, chuyển giao tiêu chuẩn và qui trình kiểm nghiệm mới cho phòng Kiểm tra Chất lượng• Tiếp nhận các quy trình phân tích không phù hợp. Tìm nguyên nhân và tiến hành đánh giá lại. Sau đó cập nhật cho phòng QA, đồng thời tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lại.• Huấn luyện các kiểm nghiệm viên R&D sơ cấp hoặc các kỹ thuật viên phân tích (cách vận hành thiết bị trong phòng thí nghiệm, làm việc theo SOP)• Bảo quản thiết bị, chất chuẩn, cột sắc ký• Viết các phần liên quan đến chất lượng của hồ sơ đăng ký• Làm việc một cách an toàn, ngăn nắp, giữ trật tự trong Phòng thí nghiệm và thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của Trưởng nhóm phân tích R&D• Tuân thủ SOP.********************** MAIN RESPONSIBILITIES:• Preparation of specifications and development of analytical methods for testing new products, new APIs and intermediates• Preparation of protocols for method validation• Conducting tests for analytical method validation based on the protocol.• Preparation of analytical method validation report.• Testing of research samples of drug product according to stability protocol, new APIs and intermediates• Reporting the results• Performance of dissolution profiles for in vitro dissolution study and preparation of in-vitro study report.• Cooperation with formulation team and other departments to investigate causes of the deviation.• Preparation of protocol for transfer of new specification and analytical method procedure to Quality Control department• Update of unsuitable analytical procedures. Find reasons and conduct to re-evaluation. (for QA system and reregistration)• Train other R&D personel (how to operate equipment in the laboratory, how to work according to SOPs)• Maintenance of laboratory equipment, standards, columns• Write quality part of the dossier• Works in safe, tidy way, keeps order in Laboratory and does other tasks requested by R&D Analytical Leader• Follow SOP.