Nhân Viên Phương Pháp Phân Tích Tiêm

- Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng, xây dựng phương pháp phân tích cho các sản phẩm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,..
- Thiết lập yêu cầu kỹ thuật cho sản phẩm.
- Phối hợp với nhóm bào chế để xây dựng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với sản phẩm nghiên cứu
- Lập kế hoạch tổng thể cho toàn bộ quá trình phát triển phương pháp phân tích của sản
phẩm mới và tối ưu các phương pháp phân tích có sẵn .
- Dự trù và quản lý hóa chất, chất chuẩn, thiết bị, vật tư tiêu hao cần thiết
- Lên đề cương thẩm định, tiến hành thẩm định và hoàn thiện báo cáo thẩm định phương
pháp phân tích.
- Rà soát định kỳ tiêu chuẩn chất lượng, cập nhật bổ sung.
- Tham gia hoạt động đăng ký thuốc:
- Theo dõi hồ sơ đăng ký, cập nhật bổ sung giải trình những nội dung liên quan đến tiêu
chuẩn.
- Hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc phần P5.
- Phối hợp với kiểm nghiệm viên:
- Đưa ra giải pháp cải tiến các quy trình kiểm nghiệm để tối ưu hóa chi phí kiểm nghiệm.
- Phối hợp với bộ phận kiểm nghiệm trong việc phát hiện và xử lý OOS/ sai lệch/các sự cố,
tìm ra nguyên nhân, biện pháp phòng ngừa của bộ phận.
• Theo dõi, kiểm tra tình trạng tồn dư, dự trù các hóa chất, dung môi, chất chuẩn, dụng cụ,
thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm.
- Pha chế hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung dịch chuẩn có liên quan trong quá trình thử nghiệm.
- Ghi chép hồ sơ liên quan đầy đủ.
- Theo dõi, kiểm tra tình trạng tồn dư của các hóa chất, dung môi, chất chuẩn...báo cáo
trưởng nhóm để có kế hoạch cung ứng kịp thời.
- Vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và hoàn thiện hồ sơ thiết bị phân tích có liên quan trong quá trình thử nghiệm thực hiện.
- Xử lý, vệ sinh dụng cụ thí nghiệm theo yêu cầu.
- Soạn thảo các quy trình liên quan được phân công
- Thực hiện các công việc khác do quản lý giao