1. Giám sát kiểm soát chất lượng và thẩm định
- Kiểm soát việc thực hiện vệ sinh nhà xưởng, thiết bị và hồ sơ lô.
- Phối hợp với các phòng ban liên quan trong việc xử lý các lỗi và sai lệch phát sinh trong quá trình sản xuất liên quan đến chất lượng sản phẩm.
- Xem xét, phê duyệt đề cương và báo cáo thẩm định; xem xét báo cáo độ ổn định sản phẩm.
- Giám sát hoạt động IPC và Kiểm soát chất lượng
2. Xây dựng và kiểm soát hệ thống tài liệu (GPs, ISO); xem xét các SOP, quy trình sản xuất
3. Quản lý thay đổi và rủi ro chất lượng, xem xét phân tích FMEA và kế hoạch kiểm soát (Control Plan).
4. Xử lý các vấn đề chất lượng và kiểm soát sản phẩm, triển khai các hành động khắc phục, phòng ngừa
Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược
Tối thiểu 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực QA/GMP tại nhà máy sản xuất, ưu tiên kinh nghiệm vị trí trưởng nhóm, quản lý
Hiểu rõ hệ thống
quản lý chất lượng, tiêu chuẩn GMP, các quy trình trong sản xuất.
Kỹ năng quản lý và kiểm soát tiến độ công việc.
Kỹ năng phân tích, giải quyết vấn đề; đánh giá và đưa ra quyết định
Kỹ năng quản trị thay đổi và rủi ro
Tin học văn phòng tốt; sử dụng các công cụ thống kê kiểm soát chất lượng.
Trung thực, cẩn trọng, trách nhiệm cao và chính trực